[뉴스핌=김동호 기자] 슈넬생명과학(대표 이천수)은 16일 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 국내 임상시험을 위해 임상시험 대행기관(CRO)인 '엘에스케이글로벌파마서비스'와 임상시험 대행계약을 체결했다고 공시했다.
이에 따라 엘에스케이글로벌파마서비스는 식약청과의 협의를 통해 레미케이드 바이오시밀러 임상시험 프로토콜 개발과 임상시험 허가 자료 준비, 임상시험기관과의 협의 등을 대행하게 된다.
레미케이드는 센토코사가 개발해 존슨앤존슨이 판매하는 류마티스 관절염, 크론병, 만성대장염 치료제로 지난해 전 세계에서 총 53억3500만달러의 판매고를 기록했다. 64억9000만불 어치가 팔린 엔브렐(Enbrel)에 이어 세계 2위의 시장규모를 가지고 있는 바이오 의약품으로 2014년 특허가 만료될 예정.
슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 이미 완료해 내년 상반기 중 식약청에 임상시험 허가 신청(IND)을 마치고 임상시험에 들어갈 계획이다.
이를 위해 현재 한국생산기술연구원(KBCC)에서 임상시료를 생산 중에 있으며, 지난 10월 지식경제부 충청광역권 선도산업 지원대상자로 선정돼 약 45억원의 임상시험비용을 이미 확보한 상태다.
또한 레미케이드 바이오시밀러의 대규모 상업 생산을 위해 현재 성남시 상대원동에 약 800평 규모의 바이오 GMP(우수제조관리 기준) 시설을 준비 중에 있다.
이에 따라 엘에스케이글로벌파마서비스는 식약청과의 협의를 통해 레미케이드 바이오시밀러 임상시험 프로토콜 개발과 임상시험 허가 자료 준비, 임상시험기관과의 협의 등을 대행하게 된다.
레미케이드는 센토코사가 개발해 존슨앤존슨이 판매하는 류마티스 관절염, 크론병, 만성대장염 치료제로 지난해 전 세계에서 총 53억3500만달러의 판매고를 기록했다. 64억9000만불 어치가 팔린 엔브렐(Enbrel)에 이어 세계 2위의 시장규모를 가지고 있는 바이오 의약품으로 2014년 특허가 만료될 예정.
슈넬생명과학은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 이미 완료해 내년 상반기 중 식약청에 임상시험 허가 신청(IND)을 마치고 임상시험에 들어갈 계획이다.
이를 위해 현재 한국생산기술연구원(KBCC)에서 임상시료를 생산 중에 있으며, 지난 10월 지식경제부 충청광역권 선도산업 지원대상자로 선정돼 약 45억원의 임상시험비용을 이미 확보한 상태다.
또한 레미케이드 바이오시밀러의 대규모 상업 생산을 위해 현재 성남시 상대원동에 약 800평 규모의 바이오 GMP(우수제조관리 기준) 시설을 준비 중에 있다.
