- 관절연골손상 동종줄기세포치료제 세계최초 상업화 전단계진입
- 미국임상시험위한 현지생산계약체결등 단계적 업무 진행중

메디포스트(대표이사 양윤선, 황동진 www.medi-post.co.kr)는 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 관절연골손상 동종줄기세포치료제 카티스템의 상업임상시험 3상 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 메디포스트는 지난 2005년부터 삼성서울병원에서 '카티스템'의 상업용임상시험 1, 2상을 시작해 작년 11월에 완료한 상태다.

회사 관계자는 "임상 1, 2상 시험결과 환자의 안전성에 대해서 문제가 없을 뿐 아니라 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 긍정적인 결과가 나타났다"고 설명했다.

동종유래 줄기세포 치료제인 카티스템은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출해 배양해 이를 제품화한 것으로 환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량증식 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 크다고 회사측은 전했다.

메디포스트는 앞으로 수행하게될 3상시험에서는 8개의 대형병원에서 100여명의 환자를 대상으로 환자의 유효성에 대해 중점 검증할 예정이며, 임상3상 시험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 계획이다.

임상 3상은 고려대학교 구로병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가천의대 길병원, 인하대병원, 서울보훈병원, 이화여대목동병원, 한양대병원등 8개 대형종합병원에서 이뤄지게 된다.

이밖에도 메디포스트는 카티스템의 해외시장진출을 위해 그동안 미국FDA사전미팅, 현지생산업체와의 계약 뿐만 아니라 사업실시권리확보를 위하여 집중적으로 업무를 추진해오고있다.

한편 메디포스트는 해외경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정돼 정부의 지원하에 카티스템 국내개발 및 해외진출을 추진해오고있다.