스카이뉴팜이 지난달 말 식품의약품안전청(식약청)으로부터 의약품 제조업허가를 받은 것으로 확인됐다.
또 의약품 제조생산시설인 GMP(우수의료기기제조관리기준) 공장도 지난 2월에 완공을 마치고 의약품 생산을 위한 채비를 서두르고 있는 상황이다.
스카이뉴팜 고위 관계자는 10일 '식약청으로부터 의약품 제조업허가설'과 관련, "지난 2월 의약품 생산시설인 GMP공장시설을 구축한데 이어 지난달 말에는 식약청으로부터 의약품 제조업허가를 받았다"라고 밝혔다.
(이 기사는 10일 오후 14시 25분 '모바일로 골드' 유료기사로 송고됐습니다)
이 관계자는 "의약품 생산규모를 확대하기 위해 지난 2월 GMP생산공장을 완공한 상태"라며 "여기에 지난달 말에는 식약청에서 의약품 제조업허가를 받은데 이어 본격 생산을 위한 GMP허가를 기다리고 있다"고 말했다.
그는 또 "본격적인 의약품을 생산하기 위해서는 식약청으로부터 의약품 제조업허가와 함께 GMP시설의 허가도 획득해야 한다"며 "지난달 말에 식약청에서 의약품 제조업허가를 받았기 때문에 앞으로 3~4개월 내에 GMP허가도 이뤄져 의약품 양산에 돌입할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
이 관계자는 "식약청에서 GMP허가를 받아 본격적으로 의약품 양산에 돌입할 경우 연간 매출규모도 기존 100억원 수준에서 300억원대로 3배이상 확대될 전망"이라며 "식약청도 새정부의 기업친화정책을 적극적으로 펼치고 있다는 점에서 GMP허가 시점도 앞당겨질 가능성도 있다"고 설명했다.
스카이뉴팜이 생산준비를 사실상 끝낸 신규 GMP생산공장은 향후 피부연고제를 비롯해 일반항생제 등 다양한 의약품을 생산할 예정이다.
한편 스카이뉴팜은 지난해 2월 식약청으로부터 항암제 '테트라스 캅셀(As406)의 2상 임상시험 승인을 얻어 현재 종합병원에서 임상2상을 진행하고 있다.
또 의약품 제조생산시설인 GMP(우수의료기기제조관리기준) 공장도 지난 2월에 완공을 마치고 의약품 생산을 위한 채비를 서두르고 있는 상황이다.
스카이뉴팜 고위 관계자는 10일 '식약청으로부터 의약품 제조업허가설'과 관련, "지난 2월 의약품 생산시설인 GMP공장시설을 구축한데 이어 지난달 말에는 식약청으로부터 의약품 제조업허가를 받았다"라고 밝혔다.
(이 기사는 10일 오후 14시 25분 '모바일로 골드' 유료기사로 송고됐습니다)
이 관계자는 "의약품 생산규모를 확대하기 위해 지난 2월 GMP생산공장을 완공한 상태"라며 "여기에 지난달 말에는 식약청에서 의약품 제조업허가를 받은데 이어 본격 생산을 위한 GMP허가를 기다리고 있다"고 말했다.
그는 또 "본격적인 의약품을 생산하기 위해서는 식약청으로부터 의약품 제조업허가와 함께 GMP시설의 허가도 획득해야 한다"며 "지난달 말에 식약청에서 의약품 제조업허가를 받았기 때문에 앞으로 3~4개월 내에 GMP허가도 이뤄져 의약품 양산에 돌입할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
이 관계자는 "식약청에서 GMP허가를 받아 본격적으로 의약품 양산에 돌입할 경우 연간 매출규모도 기존 100억원 수준에서 300억원대로 3배이상 확대될 전망"이라며 "식약청도 새정부의 기업친화정책을 적극적으로 펼치고 있다는 점에서 GMP허가 시점도 앞당겨질 가능성도 있다"고 설명했다.
스카이뉴팜이 생산준비를 사실상 끝낸 신규 GMP생산공장은 향후 피부연고제를 비롯해 일반항생제 등 다양한 의약품을 생산할 예정이다.
한편 스카이뉴팜은 지난해 2월 식약청으로부터 항암제 '테트라스 캅셀(As406)의 2상 임상시험 승인을 얻어 현재 종합병원에서 임상2상을 진행하고 있다.
