알앤엘바이오와 핸슨바이오텍에 정통한 관계자는 14일 '알앤엘바이오 투자회사 식약청서 당뇨병성 족부궤양 치료제 시판허가설'과 관련, "핸슨바이오텍이 식약청에 신청한 신개념 당뇨병성 족부궤양 세포치료제 '하이알그라프트쓰리디'의 시판 허가여부가 조만간 결정날 것"이라고 밝혔다.
(이 기사는 14일 14시 23분 유료기사로 송고됐습니다)
만약 식약청에서 이 제품의 시판허가를 낸다면 당뇨병성 족부궤양 치료용 생물의약품 세포치료제로는 국내 최초의 제품이 된다.
식약청 허가절차를 밟고 있는 '하이알그라프트쓰리디' 세포치료제는 환자로부터 소량의 피부 진피조직을 채취해 생물공학적 방법으로 체외에서 3주간 대량 증식시킨 뒤 이를 3차원 스캐폴드에 1주간 추가 배양한 피부유사조직을 환자의 상처 궤양 부위에 적용해 신속히 복구시키는 방식이다.
이 관계자는 "식약청 신청한 '하이알그라프트쓰리디'의 시판허가가 떨어질 경우 증상이 악화돼 다리를 잘라야 하는 환자들에게 새로운 치료법을 열어주는 계기가 될 것"이라고 평가했다.
현재 식약청에서 막바지 시판승인을 위한 최종 결정을 앞두고 있기 때문에 시판여부가 조만간 판가름 날 것으로 보인다.
다만 식약청에서 추가자료요청이나 추가검증작업이 필요하다고 판단하면 다소 늦춰질 가능성도 있다.
한편 알앤엘바이오는 사업협력과 투자목적으로 핸슨바이오텍에 지분 7.75%를 투자하고 있다. 알앤엘바이오와 핸슨바이오텍은 이번에 식약청에서 당뇨병성 족부궤양 치료제의 시판승인을 획득하면 공동으로 판매, 마케팅을 펼칠 계획이다.












