[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 최근 허위 자료 제출·청탁 논란에 휩싸인 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질(ES16001) 임상시험과 관련해 현재까지 임상 환자에게 발생한 중대한 이상 사례나 부작용은 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

식약처 핵심 관계자는 11일 제넨셀 임상시험의 안전성·관리 현황에 대해 "주기적인 상황 보고를 받으며 모니터링을 진행하고 있다"며 "현재까지 임상 참여 환자에게서 중대한 이상 사례(부작용)가 보고된 바는 없다"고 밝혔다. 현재까지 제넨셀의 ES16001에 대한 안전성 재심의 결과가 공식 확인된 건 이번이 처음이다.

제넨셀 창업자이자 코로나19 치료제 개발자인 강모 교수는 약사법 위반 등 혐의로 1심에서 유죄를 선고받고 현재 항소심이 진행 중이다. 강 교수의 형사사건 1심 판결문에 따르면 강 교수는 제넨셀 ES16001 개발 과정 중 식약처에 임상시험계획 승인을 받기 위해 일부 동물실험 자료를 누락·조작해 제출한 것으로 나타났다. 

약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)에 따르면, 의약품 품목허가를 받았거나 임상시험계획 승인을 받은 자가 거짓이나 부정한 방법으로 승인을 받거나 관련 법령을 위반했을 때 식약처장은 승인 취소, 품목 허가 취소, 업무정지를 명할 수 있다. 그러나 식약처는 재판 2심이 진행 중인 만큼 최종 확정 결과가 나오면 처리하겠다는 입장이다.

다만 식약처는 제넨셀이 2021년 11월부터 2022년 12월까지 코로나19 환자 1130명을 대상으로 2상·3상 임상시험 대상을 모은 뒤 모집된 일부 환자를 대상으로 임상시험을 실제 진행한 만큼 임상시험심사위원회(IRB)를 통한 안전성 재심의 등 필요한 환자 보호 조치를 지시했다고 밝혔다. 제넨셀은 2023년 당초 계획했던 목표 환자 수를 다 채우지 못하고 모집에 어려움을 겪으면서 2023년 초부터 임상시험이 중단된 상태다.

IRB는 다기관 임상시험의 총괄 심사를 통해 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 다각도로 검토해 임상시험에 참여한 대상자 권리 안전 등을 보호한다. 임상시험 중 발생하는 부작용은 약물이상반응(SUSAR) 3단계로 구분되는데 조사 결과 중대한 이상 사례는 0명으로 집계됐다. 

SUSAR 3단계에서 약물과의 관련성(Suspected)은 약물과 인과관계가 의심되는 경우를, 예상하지 못한 사례(Unexpected)는 기존 임상시험자 자료집(IB)이나 설명서에 기재되지 않은 경우를, 중대한 이상 사례(Serious)는 사망, 생명 위협, 입원 필요·연장, 영구적 장애, 기형 등이 유발된 경우를 의미한다.

식약처 핵심 관계자는 "중대한 이상 사례가 있었느냐는 보고를 받았을 때 '그렇지 않았다'는 사실을 전달받은 상태"라며 "(임상 승인 취소 등 후속 조치는) 확정이 되면 검토할 예정"이라고 설명했다. 

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