[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 유럽 CE 신규 인증을 신청했다고 13일 밝혔다.

기존 CGM 제품인 '케어센스 에어'에 대해서는 소아·청소년 사용연령 확대와 예측 알림 기능 추가를 위한 CE 변경 인증을 함께 신청했다.

케어센스 에어 2는 기존 제품보다 센서 착용 기간을 15일에서 18일로 늘린 제품이다. 센서 부착 후 혈당 측정을 시작하기까지 필요한 초기 안정화 시간은 30분에서 20분으로 단축했다.

센서 부피는 기존 제품보다 약 70% 줄였다. 아이센스는 착용 기간과 초기 안정화 시간, 센서 크기 등 사용 관련 기능을 개선해 제품을 개발했다.

기존 케어센스 에어는 소아·청소년 사용연령 확대를 위한 변경 인증 절차를 진행한다. 현재 적용 중인 구체적인 사용연령과 확대 대상 연령은 공개하지 않았다.

예측 알림 기능도 변경 인증 대상에 포함됐다. 해당 기능은 향후 혈당이 설정 범위를 벗어날 가능성을 이용자에게 미리 알리는 기능으로, 저혈당이나 고혈당 가능성에 사전 대응하는 데 활용된다.

아이센스는 현재 29개국에 CGM 제품을 공급하고 있다. 이 가운데 유럽 공급 국가는 13개국이다.

영국과 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 체코, 크로아티아, 독일, 벨기에 등 8개국에서는 보험 등재를 완료했다.

회사는 케어센스 에어 2 신규 인증과 기존 제품의 변경 인증을 통해 유럽 내 CGM 제품군을 확대하고 공급 지역을 늘릴 계획이다.

아이센스 관계자는 "센서 착용 기간과 초기 안정화 시간, 센서 크기 등 사용 관련 요소를 개선했다"며 "제품군 확대와 해외 인증을 통해 유럽을 포함한 글로벌 CGM 시장에서 공급을 확대할 계획"이라고 말했다.

케어센스 에어 2는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 과제로 개발됐다. 지난 2월 해당 사업 최종평가에서 '우수' 등급을 받았다.

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