[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 그로쓰리서치는 25일 디앤디파마텍 탐방보고서를 통해 주력 파이프라인인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 임상 2상 조직생검 결과가 글로벌 기술이전 가능성을 높이는 변수라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

DD01은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루카곤 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 치료제 후보물질이다. 디앤디파마텍은 DD01의 임상 2상에서 48주 조직생검 데이터를 확보했다. 그로쓰리서치는 MASH 신약 개발에서 섬유화 개선 여부가 핵심 평가 항목으로 작용하고 있다고 설명했다.

한용희 그로쓰리서치 연구원은 "디앤디파마텍은 글로벌 제약사들의 MASH 자산 확보 경쟁 속에서 임상 2상 이상 단계의 희소한 후보물질을 보유한 기업으로 부상했다"며 "데이터의 우수성이 실제 기술이전 계약으로 연결되는 시점이 본격적인 기업가치 재평가 구간이 될 것"이라고 분석했다.

그로쓰리서치에 따르면 DD01은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, 두 지표를 모두 충족하는 복합 지표에서 통계적 유의성을 확보했다. 프로토콜 준수 환자 대상 분석에서 DD01 투여군의 MASH 해소율은 62.5%로 위약군 5.3%보다 57.2%포인트 높았다.

섬유화 개선율은 DD01 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 제시됐다. 양측의 차이는 34.2%p였다. 복합 지표는 DD01 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 집계됐고, 차이는 32.2%p였다. 그로쓰리서치는 해당 수치가 단순 지방간 감소를 넘어 질환의 핵심 병변 변화 가능성을 보여주는 임상 근거로 활용될 수 있다고 봤다.

DD01은 48주차 기준 간지방 감소율 68.2%, 간경직도 19% 개선을 기록했다. 또 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 분석인 qFibrosis에서도 병리학자 판독과 AI 독립 판독 등 서로 다른 방식으로 섬유화 개선이 확인됐다.

한 연구원은 DD01의 투약 편의성도 차별화 요소로 제시했다. 그로쓰리서치에 따르면 DD01은 GLP-1 작용 비율을 조정한 설계를 통해 부작용을 통제하는 방향으로 개발됐고, 2주간 용량 증가 단계를 거쳐 투약이 가능하도록 설계됐다. 그로쓰리서치는 이 같은 특성이 경쟁 약물 대비 환자 편의성 측면에서 비교 요소가 될 수 있다고 분석했다.

다만 그로쓰리서치는 실제 기술이전 계약 체결까지 걸리는 시차와 임상 데이터 해석에 필요한 신중함을 할인 요인으로 제시했다. 이번 결과가 소규모 임상 2상 데이터인 만큼 향후 대규모 임상 3상에서 효능과 안전성이 재현되는지가 상업화 성공의 관건이라고 지목했다. 또 임상 단계와 환자군 구성이 다를 경우 경쟁 약물과 단순 수치 비교가 어렵다고 설명했다.

한 연구원은 "임상 3상 진입 전에 기술이전이 성사될 경우 선급금과 마일스톤 규모가 기업가치 평가의 핵심이 될 것"이라며 "DD01의 대형 기술이전이 성사되면 경구 비만 파이프라인 및 TLY012 등 후속 자산의 가치까지 순차적으로 재평가받을 가능성이 높다"고 전했다.

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