[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 피플바이오가 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 '알츠온 플러스'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신의료기기 지정(BDD)' 신청서를 제출했다고 8일 밝혔다.

회사에 따르면 알츠온 플러스는 발병 전 조기진단을 가능하게 하는 독자적 원천기술 'MDS(변형단백질질환진단시스템)'를 기반으로 한다. 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타의 올리고머화 정도를 측정하는 방식이다. 기존 혈액 기반 진단기술이 증상 발현 이후의 선별과 진단에 초점을 맞춘 반면, 알츠온 플러스는 발병 이전 단계의 위험 신호를 조기에 탐지할 수 있다.

FDA 혁신의료기기 제도는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 질환에 대해 기존 치료 또는 진단 방식을 획기적으로 개선할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 운영된다. 지정 시 FDA 심사관과 개발 초기 단계부터 협의할 수 있으며, 우선 심사 등 다양한 지원 프로그램의 적용을 받는다.

최근 알츠하이머 치료 환경이 변화하면서 조기진단의 중요성이 커지고 있다. 글로벌 제약사들이 출시한 항아밀로이드 치료제는 질환 초기 단계에서 투여할수록 치료 효과가 높은 것으로 알려져 있다. 미국 알츠하이머협회는 최근 가이드라인을 통해 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용 가능성을 제시했으며, 치료 과정에서 환자 상태와 치료 반응을 지속적으로 확인하기 위한 모니터링 수요도 증가하고 있다.

혈액검사는 PET 검사와 뇌척수액(CSF) 검사에 비해 비용이 낮고 접근성이 높으며, 반복적인 추적 검사가 가능하다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2025년 92억달러(약 14조원)에서 2033년 215억달러(약 33조원)로 성장할 것으로 예상된다. 혈액 기반 바이오마커 진단 분야는 연평균 17.37%의 성장률이 예상되고 있다.

FDA 규정에 따르면 혁신의료기기 지정 여부는 신청 접수 후 약 60일 내 결정된다. 피플바이오는 8월 내 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 지정을 발판으로 미국 임상시험계획(IDE) 승인 및 본 허가 절차를 가속화하고, 향후 미국 의료보험(Medicare) 수가 연계 가능성까지 검토할 계획이다.

피플바이오 관계자는 "알츠하이머 치료제 시대가 본격화되면서 조기진단과 치료 모니터링의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "FDA 혁신의료기기 지정을 발판으로 미국 시장 진출을 가속화하는 한편, 혈액 데이터와 AI 기술을 결합한 차세대 헬스케어 플랫폼 구축에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

한편 피플바이오는 AI 데이터바우처 사업 참여와 건강검진 데이터를 기반으로 한 데이터 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, AI 엣지 데이터센터 사업과 함께 AI 인프라 기업 및 헬스케어 플랫폼 기업으로의 사업 확장을 진행하고 있다.

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