[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 희귀의약품 지정 절차가 빨라져 치료 기회가 확대된다. 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품은 긴급도입 의약품으로 전환돼 치료제 공급도 원활하게 이뤄질 전망이다. 

식품의약품안전처는 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회' 개최했다.

◆ 희귀의약품 신속 도입…항암 초기 환자, 임상 시험 참여 가능 

식약처는 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다. 현재 희귀의약품처럼 국내 수요가 적은 의약품 지원 방안은 제한적으로 운영돼 안정적으로 치료받을 수 있는 환경 조성이 필요하다.

식약처는 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화하겠다고 밝혔다. 아울러 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우는 긴급도입 의약품으로 전환돼 공급이 신속하게 이뤄진다. 

[서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 24일 서울 용산구 CJ올리브영 본사에서 열린 K-뷰티 중소벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안 발표 및 협약식에서 발언하고 있다. 2024.07.24 choipix16@newspim.com

암 환자의 임상 치료 기회를 확대하기 위해 항암제 임상시험 참여요건도 개선된다. 현재 항암제 임상시험은 치료 대안이 없는 말기암 환자를 대상으로 이뤄져 초기 치료 단계의 암 환자는 임상 시험에 참여하기 어렵다. 앞으로 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 제도를 개선해 치료 선택권을 확대한다.

건강기능식품 안심 정보도 큐알(QR) 코드로 한 번에 확인할 수 있다. 식약처는 건강기능식품 섭취할 때 주의가 필요한 의약품 정보 확인이 어렵다는 의견을 반영해 소비자가 쉽게 확인할 수 있는 QR 코드를 제작·배포한다. 문자 메시지 등을 통해 안내하는 위해식품 회수 정보도 카카카오톡 등을 통해 실시간으로 알린다.

◆ AI로 축산물 이물질 정확도 높여…카페인 함량 0.1% 이하만 '디카페인' 표시

인공지능(AI)를 활용해 식품 안전 관리와 규제 지원도 강화한다. 현재 업계는 축산물(식육) 속의 이물을 검출하기 위해 금속검출기, X-ray 기기 등 장비를 이용하고 있다. 그러나 얇고 작은 이물이 발견된 사례가 있어 정밀한 이물 관리가 필요한 상황이다.

식약처는 AI 기술을 활용해 식육 포장처리 과정에서 주삿바늘 등의 이물 검출률과 정확도를 높인 '식육 AI 이물검출기'를 개발할 예정이다. 소비자의 안전한 식육 소비 환경을 조성하고 영업자의 폐기 비용을 절감할 수 있다.

식의약 안심 50대 과제 [자료=식품의약품안전처] 2025.11.05 sdk1991@newspim.com

식약처는 혁신 제품 사전 상담 핫라인을 가동해 원스톱 규제 사전 컨실팅 지원도 시작한다. 혁신 제품의 개발 난이도가 높아 경험이 부족한 개발자들이 바이오헬스 시장진입에 어려움을 겪기 때문이다.

혁신제품 사전상담 핫라인이 가동되면 개발자들은 제품별 맞춤형 규제 상담을 받을 수 있다. 아울러 식약처는 소규모 대상 제품화가이드 등 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 마련해 시장 진입을 돕는다.

소비자 요청에 따라 디카페인 커피의 명확한 기준도 마련된다. 현재 디카페인은 카페인 함량을 90% 이상 제거한 커피로 표시된다. 그러나 커피 원두에 카페인 함량이 높은 경우 최종 제품에 카페인 잔류랑이 많아 소비자가 카페인이 없는 커피로 오인할 수 있다. 앞으로는 카페인 제거 후 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 커피 원두를 사용한 커피만 디카페인으로 표시할 수 있다.

오유경 식약처장은 "식의약 안심 50대 과제가 성과를 내 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정 조치 등을 속도감 있게 추진하겠다"며 "국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 지속 발굴·추진하겠다"고 강조했다.

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