25일 6차 바이오헬스혁신위원회 개최
작년 81개 사업서 인재 약 4만명 양성
킬러 규제 7개 선정…의료기기 규제↓
'행정처분' 받은 약제도 약가 인상 허용
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 올해 융복합·신기술 등을 접목한 바이오헬스 인재 2만6900명을 양성한다.
정부는 25일 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장 주재로 '제6차 바이오헬스혁신위원회(혁신위)'를 개최했다.
◆ 올해 바이오헬스 인재 2만명 양성…융복합·신기술 공략
혁신위는 지난해 9개 부처에서 관리하는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 현황을 점검했다. 그 결과 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성했다. 이는 2차 혁신위에 보고된 지난해 목표 2만2100명 대비 2배를 넘는 수치다. 정부는 이에 대해 바이오헬스 분야에 대한 관심이 커졌고 신규 과정 개설, 교육 수요 증가, 교육 기관 확대 등의 영향이라고 설명했다.
 |
| [자료=보건복지부] 2025.03.25 sdk1991@newspim.com |
산업현장 기반 학교 교육에 대한 수요 증가에 따라 실습 교육 확대로 배출된 인원은 1만6400명이다. 현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 양성 분야는 재직자 교육으로 2만명을 배출했다. AI(인공지능) 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등은 8000명이 배출됐다.
정부는 올해 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다. 특히 학교 교육 과정인 융복합, 실무 인재 양성, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대될 계획이라고 밝혔다.
아울러 정부는 인재 양성 사업에 대한 구직자, 학교 등의 인지도를 높이기 위해 올해 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다. 바이오헬스 인재에 대한 수요와 공급 불일치 해소를 위한 정책연구도 추진할 계획이다.
◆ 킬러규제 7개 과제 선정…행정처분 받은 약제도 약가 인상 OK
혁신위는 킬러 규제 7개 과제도 선정했다. 식품의약품안전처는 수출 제품의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 의료기기 소프트웨어 관련한 국제 규격을 개정한다. 오는 4월부터 미국, 유럽 등의 요구 수준을 반영한 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'이 개정될 계획이다.
의료기기 임상평가자료 제출 근거도 명확하게 설정한다. 식약처는 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상 시험 등을 종합적으로 분석하는 임상 평가 기준 개선안을 마련했다. 산업 현장의 사전 대응 지원을 위해 의료기기 임상 평가 가이드라인를 제정해 산업 현장의 혼란을 해소한다.
제조사가 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있도록 제도도 개선한다. 품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시 제조소 소재지 변경에 따른 업·품목 허가 등을 적법하게 이행한 경우 영문증명서에 안전성·유효성에 차이가 없다는 특별 문구를 기재해 발급할 예정이다.
 |
| 초고속 대용량 소재 검색 시스템(HTS) 장비 분석 모습. [사진=경과원] |
보건복지부는 위험분담제의 반복적 재평가로 인한 신약 가치 불인정 문제를 해소하도록 제도를 개선한 바 있다. 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 경과한 약제는 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있다.
특히 복지부는 혈장분획제제의 원가 산정 방식도 수립했다. 건강정책심의위원회는 지난해 5월 혈장분획제제의 안정적 공급을 위해 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사가 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증한 경우 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인도 원가를 보전받을 수 있다.
지난 1월부터 과징금 등 행정처분을 받은 약제도 상한금액 조정대상이 될 수 있도록 평가 기준도 개선됐다. 약제의 공급 부족으로 인해 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우는 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상할 수 있다.
김영태 혁신위 부위원장은 "바이오헬스 인재양성 사업·규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 노력하겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
