승인된 치료제 없어 '브렌소카팁' 대박 기대
4Q FDA 신약 승인 신청...내년 중반 출시 목표
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 바이오제약사 인스메드(종목코드: INSM)의 주가가 28일(현지시각) 뉴욕증시 장 초반 128% 폭등해 사상 최고가를 새로 썼다. 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질 '브렌소카팁(brensocatib)'이 희귀 폐질환 환자를 대상으로 한 최종 단계 연구인 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보였다며 신약 신청서 제출 계획을 발표한 덕분이다. 월가와 투자자들은 블록버스터급 신약 탄생 가능성에 주목하고 있다.
2000년 6월 나스닥에 상장한 인스메드의 주가는 미국 동부 시간으로 28일 오전 10시 50분 현재 24일 종가인 22.00달러에서 114.45% 오른 47.18달러를 가리키고 있다. 앞서 50.10달러로 127.73% 치솟아 사상 최고가를 경신했다. 이는 상장 이후 가장 큰 상승 폭으로, 이전 최고 일일 상승률은 2017년 9월 5일 기록한 119.6%였다. 시가총액이 24일 32억7000만달러에서 현재 70억3000만달러로 불어난 인스메드의 주가는 올해 들어 52.76%, 최근 1년 사이 151.94% 각각 상승한 상태다.
1988년 설립돼 미국 뉴저지주 브릿지워터에 본사를 두고 있는 인스메드는 희귀 폐질환 환자를 위한 치료제를 개발하고 상용화하는 글로벌 바이오 제약사다. 비낭포성 섬유증 기관지 확장증은 기관지 벽이 감염과 염증으로 손상되어 넓어지고 늘어난 만성 염증성 폐질환이다. 인스메드에 따르면 기관지 확장증은 미국에서 약 45만명의 환자에게 영향을 미치며 과도한 가래 생성, 호흡 곤란, 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 유발한다.
28일 인스메드는 자사가 개발 중인 경구용 치료제 브렌소카팁이 후기 아스펜(Aspen) 임상시험에서 만성 기침을 포함한 호흡기 증상을 유의미하게 줄이는 데 도움이 됐다고 공개하며, 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 브렌소카팁의 미국 시판 허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 그러면서 브렌소카팁이 2025년 중반에 미국에서 출시되고, 2026년 상반기에는 유럽과 일본에서 출시될 수 있을 것으로 예상했다.
앞서 인스메드는 브렌소카팁이 미국 FDA로부터 '혁신 치료제' 지정을 받았으며 유럽 의약품청(EMA)으로부터 '우선 심사 대상 의약품'으로 지정받았다고 발표한 바 있다. 미국에서 기관지 확장증에 대해 정식으로 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 만큼 브렌소카팁이 FDA 승인을 받는다면 비낭포성 섬유증 기관지 확장증을 치료하는 최초의 약물이 된다.
인스메드는 브렌소카팁에 대한 3상 임상시험에서 호흡 곤란이 발생하는 폐 악화 빈도가 위약 대비 임상적으로 유의미하게 감소하면서 브렌소카팁의 두 가지 용량 강도에 대한 1차 평가지표를 달성했다고 밝혔다. 연구는 여러 2차 평가지표에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.
이 연구는 기관지 확장증 환자의 폐 기능이 입원이 필요할 정도로 급격히 떨어지는 폐 악화(pulmonary exacerbations, PE) 비율의 감소를 측정했는데, 인스메드는 테스트한 두 가지 용량 모두에서 목표를 달성했다고 발표했다. 아래 표와 같이 브렌소카팁을 저용량(10mg)으로 투여한 환자의 연간 폐 악화율은 21.1% 감소했고, 고용량(25mg) 투여 환자에게서는 19.4% 감소했다. 인스메드는 두 용량 모두에서 내약성이 우수했다고 밝혔다.
TD 코웬의 리투 바랄 애널리스트는 "브렌소카팁에 대한 임상시험 결과는 두 가지 투여량에서 본질적으로 동일했으며, 두 결과 모두 임상적으로 의미가 있다"고 진단했다. 그러면서 "이 데이터가 미국, 유럽, 일본에서 기관지 확장증 치료에 대한 브렌소카팁의 즉각적 승인을 뒷받침하면서 엄청난 블록버스터 시장 기회를 창출할 것"으로 전망했다.
28일 인터뷰에서 인스메드의 윌리엄 루이스 최고경영자(CEO)는 이 같은 결과는 DPP1(가역적 디펩티딜 펩티다제 1)으로 알려진 염증성 단백질 분해효소를 표적으로 하는 브렌소카팁의 기반인 생물학적 메커니즘을 '잠금 해제'한다며 "우리는 환자들에게 큰 영향을 미칠 수 있는 이정표를 세웠다"고 강조했다. 그는 "새로운 작용 메커니즘, 즉 새로운 생물학적 경로가 여러 질병을 치료할 수 있는 잠재력을 잠금 해제한다"고 말했다.
마르티나 플라머 인스메드 최고의학책임자(CMO)도 "이번 연구 결과는 브렌소카팁이 기관지 확장증 치료 환경을 변화시킬 잠재력이 있다는 우리의 믿음을 강화할 뿐만 아니라 다른 호중구 매개 질환을 치료할 수 있는 새로운 작용 기전으로서 DPP1 억제제의 효과 또한 입증하는 것"이라고 말했다.
루이스 CEO는 브렌소카팁과 다른 프로그램을 통해 인스메드의 연간 매출이 80억달러에 이를 수 있다며 "치료 가능한 환자의 수와 브렌소카팁의 영향력 등을 고려하면 합리적인 목표"라고 설명했다. 인스메드는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 외에도 비용종(코 안에 생기는 물혹)을 동반하지 않는 만성비부비동염 환자에 대해서도 브렌소카팁을 테스트하고 있다.
인스메드는 2022년 전년 대비 30.19% 증가한 2억4536만달러, 2023년 24.39% 늘어난 3억521만달러의 연간 매출을 기록했다. 코이핀 집계에 따르면 애널리스트들은 2024년 연간 매출이 3억5480만달러로 16.25% 증가한 뒤, 2025년 5억991만달러로 43.72%, 2026년 8억3888만달러로 64.51%로 점점 증가율이 높아질 것으로 전망한다.
인스메드의 발표에 앞서 27일 미즈호의 그레이그 수바나베즈 애널리스트는 브렌소카팁이 "연간 매출 10억달러 이상의 잠재적 기회"가 될 것이라며, 브렌소카팁이 인스메드의 가장 중요한 자산이라고 평가하기도 했다. 수바나베즈의 예상대로 연간 10억달러 규모의 매출을 올리는 신약이 출시되면 인스메드의 매출은 물론 주가에도 큰 변화가 예상된다.
브렌소카팁이 블록버스터가 될 가능성을 높이 평가하는 애널리스트는 수바나베즈뿐이 아니다. 블룸버그 보도에 따르면 JP모간의 제시카 페이 애널리스트는 이번 연구 결과는 "홈런 시나리오"라며, "우리는 이러한 연구 결과가 인스메드를 변화시키고 가치의 핵심 동인이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
에버코어 ISI의 리사 베이코 애널리스트는 브렌소카팁이 기관지 확장증 치료제로 승인된 최초의 약물이 될 수 있다는 점에서 이번 임상시험 데이터에 대해 " 최상의 시나리오"라고 평가하며, 인스메드의 주식 가치를 24일 종가의 3배 수준인 66달러로 봤다.
미즈호의 그레이그 수바나베즈 애널리스트는 임상시험 데이터가 워낙 긍정적이라 주가도 큰 폭으로 상승할 수 있다며, 인스메드 장기 부채가 상당한 수준(1분기 말 9억3910만달러)인 만큼 주가 랠리로 인스메드가 "자금 조달 옵션에 대해 창의적으로 생각할 기회"가 생길 수도 있다고 내다봤다.
인스메드는 월가가 선호하는 종목이다. 최근 3개월간 인스메드를 분석한 11개 투자은행(IB)이 일제히 '매수'를 추천해 '강력매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성됐다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 45.50달러로 이날 폭등으로 현재 주가는 이를 이미 넘어섰다.
kimhyun01@newspim.com
