지노믹트리, 방광암 조기진단 제품 '얼리텍-B' 전향적 확증임상 환자모집 완료

기사입력 : 2023년12월14일 09:47

최종수정 : 2023년12월14일 09:47

소변을 검체로 사용하는 방광암 조기진단 체외분자진단 제품 성능 평가를 위한 전향적 임상시험

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 '얼리텍®-B'의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.

이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다.대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, '얼리텍-B' 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 'NMP22' 검사 결과와도 성능을 비교했다.

'얼리텍-B'의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 'Ta High-Grade'를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 'NMP22 검사법' 결과와 비교해 '얼리텍®-B'의 민감도와 특이도를 평가했다.

첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다.

첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, '얼리텍®-B'의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3,453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다.

지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 '얼리텍-B'의 성능이 비교검사인 'NMP22' 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다.
확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다.

'얼리텍®-B'는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK' 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다.
이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다.

지노믹트리의 안성환 대표는 "방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자들에서 발견된다. 현재 방광암 진단은 방광 내시경 검사와 조직 검사법에 의해 수행된다. 그러나 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자인 것으로 알려져 있다. 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고, 불편함을 유발하며 감염의 우려가 있다"고 전했다.

이어 "또한 기존의 요세포 검사는 정확도가 낮고 승인 받은 비침습적 방광암 분자진단 제품들도 모두 한계가 있다. 혈뇨 환자 중 누가 방광경 검사를 받아야만 하는 환자인지 일찍 식별하는 것은 유용성 측면에서 매우 중요한 요소다. 이러한 이유로 편의성과 높은 정확도를 갖춘 체외진단 제품이 미 충족 의료수요로 남아 있는 실정이다."며, "'얼리텍®-B'의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다."고 덧붙였다.

nylee54@newspim.com

[관련키워드]

지노믹트리 임상시험 체외진단

GAM - 해외주식 투자 도우미

[미국 특징주] 구글 '제미나이 3.5 프로' 출시 지연...내부 목표치에 못 미친 기술력이 발목

오라클, 'AI 지출 폭주'에 신용도 흔들리며 경쟁 뒤처질 위기

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

'10골 잔치' 잉글랜드, 프랑스 6-4 제압 [서울=뉴스핌] 한지용 기자 = 잉글랜드 공격수 부카요 사카가 3·4위전에서 해트트릭(한 경기 3골 이상)을 기록하며 유종의 미를 거뒀다. 프랑스의 주장 킬리안 음바페는 팀 패배 속에서도 멀티 골(한 경기 2골 이상)을 넣으며 이번 대회 및 월드컵 역사상 최다 득점자 단독 선두로 올라섰다. 잉글랜드는 19일(한국시간) 미국 플로리다주 마이애미 스타디움에서 열린 2026 국제축구연맹(FIFA) 북중미 월드컵 3·4위전에서 프랑스를 5-3으로 눌렀다. [플로리다 로이터=뉴스핌] 잉글랜드 부카요 사카가 해트트릭을 기록하며 3·4위전에서 팀의 6-4 승리를 이끌었다. 2026.07.19 football1229@newspim.com 잉글랜드가 전반 3분 만에 앞서갔다. 해리 케인을 대신해 주장 완장을 찬 데클런 라이스가 상대 공격을 차단한 후 직접 공을 몰고가 중거리 슈팅을 날려 프랑스 골문을 열었다. 이후 라이스는 전반 18분 코너킥 상황에서 애즈리 콘사의 헤더 득점을 도우며 순식간에 공격 포인트 2개를 기록했다. 잉글랜드는 2-0으로 리드했다. 잉글랜드는 전반 37분 3-0을 만들었다. 잉글랜드 공격수 마커스 래시퍼드의 일대일 찬스가 골키퍼 선방에 막혔다. 이 루즈 볼을 부카요 사카가 잡자 골키퍼는 골문으로 복귀하지 못했다. 사카는 래시퍼드와 공을 주고 받은 후 비어 있는 골문을 향해 슈팅을 날려 세 번째 득점을 기록했다. 잉글랜드 수비가 발을 뻗어 공을 건드렸지만, 역부족이었다. 이후 전반 추가시간 사카가 날렵한 움직임을 통해 패스를 받은 후 왼발로 침착하게 마무리하며 멀티 골을 넣었다. 잉글랜드는 전반에만 네 골을 몰아쳤다. [플로리다 로이터=뉴스핌] 프랑스 킬리안 음바페가 3·4위전서 대회 9·10호골을 기록, 득점 단독 선두로 올라섰다. 2026.07.19 football1229@newspim.com 후반전 프랑스는 교체 카드 4장을 꺼내들며 분위기 반전을 노렸다. 성공적이었다. 프랑스는 후반 주도권을 쥔 채 잉글랜드를 압박했다. 후반 3분 만에 음바페가 만회 골을 넣었다. 마이클 올리세가 침투하는 음바페를 향해 스루 패스를 찔러 넣었다. 음바페는 왼발로 볼을 밀어넣으며 대회 9호골을 기록했다. 아르헨티나의 리오넬 메시(8골)를 제치고 득점 단독 선두에 등극했다. 음바페는 도움도 기록했다. 후반 9 왼쪽 지역에서 침투하는 브래들리 바르콜라를 향해 좋은 패스를 넣어줬고, 바르콜라가 오른발로 마무리하며 2골 차로 추격했다. 후반 21분 음바페의 결정력이 다시 돋보였다. 페널티 박스 부근에서 올리세와 2대 1 패스를 주고 받은 음바페는 다시 왼발로 골문 구석에 공을 꽂으며 한 골차로 쫓아갔다. [플로리다 로이터=뉴스핌] 잉글랜드 부카요 사카가 해트트릭을 기록하며 3·4위전에서 팀의 6-4 승리를 이끌었다. 2026.07.19 football1229@newspim.com 동점 위기에 몰린 잉글랜드는 미드필더 주드 벨링엄과 엘리엇 앤더슨을 투입하며 에너지 레벨을 높였다. 이후 후반 42분 제드 스펜스가 페널티킥을 얻어냈다. 사카가 키커로 나서 오른쪽 하단에 공을 차 넣으며 해트트릭을 완성했다. 잉글랜드는 5-3으로 점수 차를 벌렸다. 이후 후반 추가시간 프랑스 우스만 뎀벨레가 한 골 더 만회하며 끝까지 추격 의지를 불태웠지만, 벨링엄이 추가골을 넣으며 경기를 끝냈다. 난타전이 펼쳐진 3·4위전에서는 양 팀 도합 10골이 터진 끝에 잉글랜드가 6-4로 승리했다. 한편 2012년부터 프랑스 대표팀을 맡았던 디디에 데샹 감독은 마지막 경기에서 패했지만, 웃으며 경기장을 떠났다. 데샹 감독은 2018 러시아 대회 우승, 2022 카타르 대회 준우승, 이번 대회 4위를 기록하며 프랑스 황금세대를 이끌었다. 또 이날 승리한 잉글랜드는 2900만 달러(약 432억 원), 4위 프랑스는 2700만 달러(약 402억 원)의 상금을 받는다. football1229@newspim.com 2026-07-19 08:43

사진

버넘 의원, 英 집권 노동당 새 대표로 [런던=뉴스핌] 장일현 특파원 = '북부의 왕'으로 불리는 앤디 버넘 의원이 17일(현지 시각) 영국 집권 여당인 노동당의 새 대표에 올랐다. 버넘 대표는 오는 20일 키어 스타머 총리를 이어 영국의 차기 총리 자리를 확정했다. 의원내각제를 채택하고 있는 영국은 의회 다수를 차지하고 있는 집권당의 대표가 총리가 된다. 노동당은 이날 특별 당대회를 열고 버넘 의원을 당 대표로 공식 선출했다. 버넘은 전날 마감된 당 대표 경선 후보 등록에서 단독으로 등록했다. 영국 일간 가디언은 "노동당 공보에 따르면 버넘은 노동당 소속 하원의원 379명과 노동조합·사회주의 단체 23곳의 지지를 받아 당 대표로 선출됐다"고 했다. 현재 노동당은 전체 의석 650석 중 403석을 보유하고 있는데 이중 94%가 버넘을 당 대표로 선택한 것이다. 앤디 버넘 영국 노동당 새 대표가 17일(현지 시각) 특별 당대화에서 대표 수락 연설을 하고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] 샤바나 마무드 내무장관의 새 대표 선출 결과 발표와 함께 무대에 오른 버넘은 일성으로 "국민에게 희망을 되돌려주겠다"고 했다. 그는 "저를 지지한 노동당 의원들이 모두 영국 곳곳의 잊혀진 지역을 위해 과거의 노동당을 되찾아 달라는 요구를 들었다"면서 "우리는 그 부름에 응답할 것"이라고 했다. 그러면서 "우리는 오늘 하나로 뭉쳤고, 그 힘을 오랫동안 정치로부터 희망을 잃은 사람들과 지역을 위해 사용할 것"이라고 했다. 그는 이날 연설에서 다섯 가지 변화와 약속을 실천하겠다고 했다. 노당동의 단결을 위해 '파벌 문화'를 종식하겠다고 했고, "이번이 바뀔 수 있는 마지막 기회"라면서 비난보다 문제 해결의 정치를 추구하겠다고 했다. 그는 "영국 정치가 덜 독해졌으면 좋겠다"고도 했다. 세번째 변화로는 노동당의 정치적 지향을 거론하며 노동당답게 승리할 것이라고 했다. 그는 "녹색당보다 더 녹색당처럼 행동하려 하지도 않을 것이고, 영국개혁당(Reform UK)보다 더 개혁당처럼 행동하려 하지 않을 것이며 과거처럼 보수당 옷을 너무 많이 입지도 않을 것"이라고 했다. 그러면서 "담대하고 자신감 있게, 진정한 노동당으로 승리할 것"이라고 했다. 이어 "북부와 남부, 동부와 서부, 스코틀랜드와 웨일스, 북아일랜드 모두를 위한 지도자가 되겠다"는 것이 네 번째 약속이고, 중앙정부가 독접하고 있는 권한을 웨스트민스터와 화이트홀에서 지역 사회로 되돌려주는 지방분권이 다섯 번째 약속이라고 했다. 버넘 대표는 자신이 친기업 노선을 취할 것이라고도 했다. 그는 "그레이터맨체스터 시장 시절 친기업적인 시장이었듯이 노동당 대표가 된 뒤에도 친기업적인 지도자가 될 것"이라며 "우리는 기업과 함께 지역을 되살렸고 그 방식을 영국 전체로 확대할 것"이라고 했다. 1970년 1월 리버풀 북쪽 교외 지역에서 태어난 그는 15세 때 노동당에 가입했다. 케임브리지대에서 영어를 전공한 뒤 의원 보좌관 등을 거쳐 2001년 총선에서 그레이터맨체스트의 리(Leigh) 선거구에서 하원의원에 당선됐다. 이후 16년간 하원의원을 지냈다. 이 기간 토니 블레어와 고든 브라운 정부에서 내무부·재무부 차관, 문화장관, 보건장관 등을 역임했다. 2010년과 2015년에 당 대표에 도전했지만 에드 밀리밴드와 제러미 코빈에서 패했다. 2017년 중앙정치를 떠나 새로 만들어진 그레이터맨체스터 광역시장 선거에 출마해 당선됐고, 2021년과 2024년 선거에서도 내리 승리했다. 시장으로 재직하면서 버스 공영화를 추진하고 통합 대중교통망 구축과 주택 공급 확대 등으로 시민들의 지지를 받았다. 특히 코로나19 팬데믹 당시 중앙 정부에 맞서 북부 지역 지원 확대를 요구하면서 전국적인 인지도를 얻었다. 이때부터 '북부의 왕(King of the North)'이라는 별명이 널리 퍼졌다. 버넘 시장 재임 시절 그레이터맨체스터는 전국 평균을 상회하는 경제성장률을 기록했다. 버넘 대표는 당 대회 연설에 앞서 소셜미디어에 "앞으로 며칠은 영국을 누가 통치하느냐만 바꾸는 것이 아니며 영국이 어떻게 통치되는지를 바꾸는 것"이라고 했다. 그러면서 "권력을 있어야 할 곳으로 되돌릴 기회"라고 했다. 그는 정치적으로는 현 스타머 총리보다 더욱 왼쪽에 있는 것으로 평가되고 있다. 주택과 교통, 교육 등과 관련된 권한을 지방으로 분산해 각 지역에 맞는 경제 발전을 추구해야 한다는 내용의 '맨체스터리즘'(Manchesterism)을 주장한다. 맨체스터에 제2 총리실을 둬 중앙정부와 효율적으로 업무를 조율하는 '북부 총리실(No. 10 North)' 구상도 밝혔다. ihjang67@newspim.com 2026-07-17 23:06