에이프로젠 "FDA∙EMA서 AP063 임상3상 서브배치, 독립배치로 인정"

기사입력 : 2023년10월31일 09:44

최종수정 : 2023년10월31일 09:44

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.

FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전(perfusion)으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 전례 없이 6개 서브배치 각각을 독립배치로 인정했다.

일반적으로 임상3상 시험 승인을 위해 3개의 독립 배치를 생산해 유사성과 동등성을 보이는 CMC(Chemistry Manufacturing Control; 화학 생산 품질)데이터를 산출해야 한다. 회사 관계자는 "이는 임상시험의 목적과 디자인 그리고 통계적 유의성을 확보하기 위해 FDA와 EMA가 요구하는 사항"이라며 "이런 이유로 일반적인 생산방식인 페드배치로 바이오의약품을 생산하는 업체들은 독립적인 배양을 3번 실시해 임상3상 시험약을 생산한다"고 설명했다.

에이프로젠의 AP063 경우 2,000L 배양기 1회 배양으로 거의 120kg(회수 배양액 내 항체 양 기준)에 달하는 많은 양이 생산돼 이로 인해 상업적으로 사용되는 가장 큰 정제장비(직경 1.8m 컬럼)를 사용해도 6 등분해 6회에 처리해야만 한다. 회사 관계자는 "다른 업체들이 일반적으로 15,000리터 배양기로 생산하는 양의 6배에 해당하는 양을 한 번에 생산하다 보니 정제를 6 등분해서 6회 수행해야 하는 것"이라며 "이 6등분해 정제된 약물(Drug Substance) 각각이 서브배치인데 FDA와 EMA가 이들 각각의 서브배치를 임상약의 동등성과 유사성을 입증하는 데 사용되는 독립배치로 인정한 것"이라고 말했다.

이로 인해 에이프로젠은 향후 휴미라, 리툭산 등 타 임상시험약을 생산 시에도 배양을 3회가 아닌 1회만 생산해도 된다. 회사 관계자는 "이는 자사 방식의 퍼퓨전공정을 기반으로 하는 경우는 1배치만 생산해도 페드배치 3배치 이상을 생산한 것과 동일한 CMC 결과를 도출할 수 있다고 FDA와 EMA가 평가한 것"이라며 "FDA와 EMA로부터 에이프로젠 생산공정의 적절성과 높은 생산성 및 일관성을 인정받았다"고 말했다. 그는 "이로써 자사는 이번 EMA에 임상3상 시험을 신청한 허셉틴 뿐만 아니라 다른 후속 파이프라인의 임상약 생산에서 시간과 비용을 3분의 1로 절약할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

ssup825@newspim.com

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건설사 CEO '70년대생' 전면에 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 50대 후반~60대가 주류를 이루던 건설사 최고경영자(CEO) 자리에 1970년대생이 속속 진입하고 있다. 현장 경험을 갖추면서 안전관리와 신사업, 디지털 전환 등 변화하는 경영 환경에 대한 대응력을 갖춘 인물들이 경영 전면에 배치되는 모습이다. 내년에도 주요 건설사 대표들의 임기가 잇따라 만료되는 만큼 젊은 경영진으로의 세대교체 흐름이 이어질지 관심이 쏠린다. 특히 새 CEO와 호흡을 맞출 임원진까지 한층 젊어질지 주목된다. 1970년대생 건설사 CEO [AI 그래픽 생성=정영희 기자] ◆ 대형사부터 중견사까지…70년대생 CEO 전면 배치 11일 건설업계에 따르면 주요 건설사를 중심으로 1970년대생 CEO가 경영 전면에 잇따라 배치되고 있다. 50대 초중반 수장이 늘면서 세대교체가 본격화하는 모습이다. 건설경기 침체와 중대재해 대응, 인공지능(AI)과 스마트건설 확산 등 경영환경 변화에 빠르게 대응하기 위한 인사라는 해석이 나온다. 현대건설은 1970년생 이한우 대표가 이끌고 있다. 지난해 대표이사에 오른 이 대표는 현대건설 창립 이후 첫 1970년대생 대표다. GS건설은 1979년생 허윤홍 대표가 경영 전면에 나서 있다. 대우건설도 1971년생 이강석 부사장을 차기 대표이사 후보로 발탁해 임시주주총회와 이사회 선임 절차를 앞두고 있다. 중견 건설사에서도 비슷한 흐름이 나타난다. DL건설은 지난달 1974년생 하정민 최고안전책임자(CSO)를 대표이사로 선임했다. 하 대표는 20년 넘게 건설현장 안전관리 분야에서 경력을 쌓은 내부 인사로 대표이사와 CSO를 겸직한다. DL건설은 이와 동시에 신규 임원 4명을 1970년대 후반~1980년대 초반생으로 채웠다. 이밖에 한신공영은 1971년생 최문규 대표이사 부회장, 대방건설은 1974년생 구찬우 대표가 회사를 이끌고 있다. 최근 인사의 특징은 단순히 연령을 낮추는 데 그치지 않는다. 한 건설업계 관계자는 "주택경기 부진과 공사비 상승으로 외형 확대보다 수익성 관리가 중요해진 데다 안전과 신사업, 디지털 전환이 회사 경쟁력을 좌우하는 시대"라며 "현장 경험과 변화 대응력을 함께 갖춘 인물을 전면에 배치하는 흐름이 강해졌다"고 말했다. ◆ 주요 대표 임기 내년 종료…후속 인사에 시선 내년에는 주요 건설사 기존 CEO의 임기 만료도 예정돼 있다. 현 대표 체제에서 실적 개선이나 사업 포트폴리오 재편을 진행해 온 만큼 연임 여부뿐 아니라 후속 경영진의 연령대와 역할에도 시선이 모인다. 1962년생 오세철 삼성물산 건설부문 대표는 주요 건설사 가운데 가장 자리를 오래 지킨 인물 중 하나로 꼽힌다. 2020년 말 대표로 내정돼 2021년 3월 사내이사로 처음 선임된 뒤 2024년 연임에 성공했다. 현재 임기는 2027년 3월 15일까지다. 이미 삼성그룹에서 과거 관행처럼 거론돼 온 '60세 룰'을 넘어 대표직을 이어가고 있다. 지난해 삼성물산은 정기 임원인사를 통해 차세대 리더군을 적극 발탁하며 세대교체 기반을 마련하겠다는 방향을 제시했다. 내년 임기 종료 시점에는 오 대표가 다시 한번 연임할지, 장기간 이어진 체제를 마무리하고 상대적으로 젊은 경영진으로 바통을 넘길지가 관심사가 될 전망이다. 1965년생 정경구 IPARK현산 대표의 임기도 내년 3월 31일까지다. 정 대표는 2024년 말 대표로 내정된 뒤 지난해 3월 사내이사로 선임됐다. 정 대표 체제 첫해 성적은 비교적 우수했다. 지난해 도시정비사업에서 4조원이 넘는 수주를 기록하며 역대 최대 수준의 성과를 냈고 연간 수주 목표도 초과 달성했다. 서울원 아이파크 등 자체사업 매출이 본격화되면서 수익성도 개선됐다. 올해 그룹은 사업 포트폴리오를 라이프·AI·에너지 중심으로 재편하고 조직문화 혁신을 예고했다. 한 업계 관계자는 "정 대표가 내년까지 이 같은 변화를 실적으로 연결할 경우 연임 가능성에 힘이 실릴 것"이라면서도 "그러나 반대로 그룹 차원의 사업 재편이 마무리되는 시점과 맞물려 새로운 리더십을 선택할 가능성도 열려 있다"고 말했다. 1966년생 조완석 금호건설 대표도 내년 임기 만료를 앞두고 있다. 조 대표는 2023년 말 대표이사에 선임된 재무 전문가로 2024년 대규모 손실을 선제적으로 반영한 뒤 수익성과 재무구조 회복에 주력해 왔다. 금호건설은 세대교체 측면에서 더 직접적인 변수를 직면했다. 1975년생 박세창 부회장이 2021년 금호건설에 합류한 뒤 2023년 부회장으로 승진해 경영에 참여하고 있기 때문이다. 박 부회장은 현재 미등기 임원으로 남아 있지만, 조 대표의 임기가 끝나는 내년을 전후로 등기임원이나 대표이사로 전면에 나설 확률도 배제할 수 없다. ◆ 스마트건설·조직문화 혁신…젊어진 리더십 시험대 건설업은 경기 불확실성이 장기화되는 가운데 원가율과 현금흐름 관리, 안전사고 대응, 비주택 사업 확대 등 풀어야 할 과제가 산적해 있다. 업계에서는 안정적인 경험을 중시했던 과거와 달리 의사결정 속도와 변화 대응 능력까지 CEO 선임의 주요 기준으로 자리 잡을 가능성이 있다는 분석이 나온다. 세대교체가 실제 경영 방식의 변화로 이어질지도 관심사다. 대표적인 분야가 디지털 전환이다. 국가데이터처의 '2024년 기업활동조사'에 따르면 건설기업 668곳 가운데 AI와 클라우드, 빅데이터, 사물인터넷, 로봇공학 등 4차 산업혁명 관련 기술을 개발하거나 활용하는 기업은 94곳으로 14.1%에 그쳤다. 2023년 623곳 가운데 82곳(13.2%)보다 소폭 늘었지만 산업 전반에 기술 활용이 확산했다고 보기는 어려운 수준이다. 현장의 체감도도 높지 않다. 건설동행위원회가 지난해 '스마트 건설·안전·AI 엑스포' 참가자 244명을 대상으로 조사한 결과 건설업이 '점점 혁신적으로 변하고 있다'고 답한 비율은 24%, '미래 기회가 많다'는 응답은 14%에 그쳤다. 조직문화도 변화가 필요한 분야다. 한국건설산업연구원이 건설산업에서 활동하는 청년 직장인과 대학생 406명을 조사한 결과 직장 선택 때 중요하게 보는 요인은 연봉에 이어 ▲워라밸 ▲조직문화 ▲성장 가능성 ▲근무공간 및 환경 순으로 나타났다. 성유경 한국건설산업연구원 연구위원은 "개인보다 조직을 중시하고, 수직적 의사소통과 실무 경험 중심의 업무방식에 익숙한 건설업계는 청년세대의 가치관과 차이를 보인다"며 "청년 인재 유입을 위해 수평적이고 개방적인 문화로 바뀔 필요가 있다"고 지적했다. 업계에선 CEO의 연령이 낮아지는 현상을 긍정적으로 보는 경향이 짙다. 기존 경영진과 젊은 인력 간 연령 다양성을 높이고 새로운 기술과 조직문화를 받아들이기 용이해서다. 김경혜 국립한밭대학교 부교수는 "경영진의 연령이 낮은 경우 연구개발 활동에 적극적이고 이는 기업가치 제고에 중요한 역할을 한다"며 "이들은 공시 투명성과 연구개발 투자에도 보다 적극적인 경향을 보인다"고 말했다. chulsoofriend@newspim.com 2026-09-11 06:00