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[국감] 오늘 식약처 국정감사…마약 오남용‧임상시험 허위보고 공방 예고

기사입력 : 2023년10월13일 06:00

최종수정 : 2023년10월13일 06:00

백종헌 의원 "식약처 마약 관리 부실해"
거짓 임상시험한 블랙리스트 공개 논쟁
디지털 치료기기 건강보험 적용 '화두'

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국회 보건복지위원회는 13일 식품의약품안전처와 등 14개 소관기관에 대한 국정감사를 실시한다.

국회는 오전 10시에 열릴 국정감사에서 마약 오남용 처방, 거짓 임상시험 보고 관리, 디지털 치료기기 건강보험 적용 등 현안을 놓고 공방이 예상된다.

의료인 마약류 자가 처방 관리 소홀이 지난 11일 보건복지부 국감에서 지적된 만큼 마약류 관리 기관인 식약처도 이를 피하기 어려울 것으로 보인다.

식약처는 마약류 통합관리시스템을 통해 마약류를 다루는 병‧의원, 제약사 등에게 마약류 취급 정보를 받는다. 그러나 환자의 동의 없이 투약내역 확인이 불가능한 등 한계가 있어 식약처의 대안이 주목될 것으로 보인다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 22일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 질의에 답하고 있다. 2023.06.22 leehs@newspim.com

부실한 마약 관리 실태도 지적될 예정이다. 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원은 지난 10일 "식약처가 수사 의뢰된 마약류 식욕억제제 처방 71건에 중 54건에 대한 결과를 몰랐다"며 식약처의 부실한 마약 관리를 지적했다.

거짓 임상시험 보고 관리에 대한 식약처의 대응도 주목된다. '약사법' 제76조 1항에 따르면 임상시험 검체 분석 성적서를 거짓으로 작성・발급할 때 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무정지를 명할 수 있다.

식약처는 거짓 임상시험 관리를 위해 지난 1월부터 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 결과를 공개한다. 일부 제약업계가 임상시험 실태조사 지적 사항이 누적된 블랙리스트 연구자들을 공개하고 이를 검색할 수 있는 시스템을 갖추자는 의견을 제시했다. 국회도 임상시험의 질 관리를 위해 부정행위를 저지른 임상시험 책임자 명단을 공개할 필요가 있다고 주장했다.

디지털 치료기기 건강보험 적용도 화두로 오를 예정이다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방・관리・치료하는 소프트웨어 의료기기다. 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'가 국내 첫 디지털 치료기기로 허가를 받았으나 명확한 처방 적용 방안과 건강보험 급여기준이 없다. 식약처의 디지털 치료기기의 수가 처방, 안전성 기준 마련 대응이 주목된다.

sdk1991@newspim.com

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