바이오시밀러 뛰어든 기업들은 바이오신약 준비중
동아에스티, "중장기적으로 개발 진행 예정"
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상에 성공하면서 후속 파이프라인에 관심이 몰리고 있다. 동아에스티는 현재 바이오 의약품 파이프라인을 별도로 확보하지 않은 상황이어서 화학의약품에 개발 역량을 계속 쏟을지 주목된다.
27일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 16일 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확보했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 쓰이는 바이오 의약품이다. 동아에스티는 미국과 유럽 등 해외 주요 국가에 품목허가를 신청해 본격적인 상업화에 돌입한다는 계획이다.
문제는 DMB-3115 뒤를 이을 바이오시밀러 파이프라인이 없다는 점이다. DA-3880은 지난 일본에 라이센스 아웃 계약체결을 했고, 그로트로핀, 류코스팀, 에포론은 국내 발매가 완료됐다.
◆연구개발비 늘어도…파이프라인은 화학합성 약품 치중
동아에스티는 연구개발(R&D)을 꾸준히 늘리는 제약사로 유명하다. 동아에스티 재무제표에 따르면 최근 3년간 매출액 대비 R&D 투자비는 2019년 741억원(12.1%), 2020년 762억원(13.0%), 2021년 823억원(13.9%)으로 계속해서 증가해 왔다. 동아제약에서 인적분할한 2013년 당시 연구개발비가 389억원이었던 점을 감안하면, 8년 후 연구개발에 투입한 비용은 2배 이상 뛰었다.
다만 R&D 비용 증가는 새로운 파이프라인 개발보다는 기존 약품 임상 시험에서 많은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 동아에스티에 따르면 최근 R&D 비용은 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 개발, 과민성 방광치료제인 DA-8010의 국내 임상3상 진행 등으로 증가했다. 임상 진행 단계에 따라 그 비용이 늘어난다.
동아에스티 파이프라인의 대부분은 화학합성 약품이 차지하고 있다. 동아에스티 2022년 3분기 IR 자료에 따르면 화학합성 약품 파이프라인은 총 4개다. 반면 바이오 약품 파이프라인은 스텔라라 바이오시밀러 1개다.
바이오시밀러뿐 아니라 바이오신약 파이프라인도 전무하다. 지난해 3분기 재무제표에 따르면 동아에스티의 바이오신약 자체개발 파이프라인은 0건이다.
바이오신약과 관련해서 맺은 오픈 이노베이션도 없다. 지난 2018년 ABL바이오와 이중항체신약 공동 개발 및 기술도입 계약을 체결했으나, 3년이 지난 후 양사 합의 하에 연구를 중단했다.
동아에스티 관계자는 바이오의약품 파이프라인 현황에 대해 "공시 사항 연구개발 실적은 기초연구 단계의 실적 등은 기재돼 있지 않다"고 설명했다. 후보물질을 도출하거나 전임상 단계에 머물러 있는 등 임상 1상 단계에 진입하지 못했다는 의미다.
◆바이오시밀러 넘어 바이오신약까지…미래 먹거리 찾아야
동아에스티와 대조적으로 바이오시밀러 파이프라인을 확보한 제약사들은 바이오신약 개발에도 적극적으로 뛰어들어 임상 1상 이상의 단계에 와있다. 최근 신약개발의 트렌드가 합성신약에서 바이오신약으로 이동하고 있는 만큼 업계에서는 바이오 분야에서 미래 먹거리를 찾고 있는 것이다.
최근 바이오시밀러 개발에 나선 전통제약사들에는 종근당, 동아에스티, LG화학, 휴온스랩, 삼천당제약 등이 있다. 이중 3곳의 제약사가 바이오신약 파이프라인을 보유 중이다.
종근당은 비소세포폐암 환자를 대상으로 CKD-702 임상 1상 중에 있다. CKD-702는 암 성장과 증식에 영향을 주는 상피세포성장인자수용체와 간세포성장인자수용체를 동시에 표적으로 하는 항암 이중항체다.
LG화학은 지난 20일 미국 기업 '아베오 파마슈티컬스'를 인수하면서 바이오신약 파이프라인을 강화했다. 기존에 아베오가 연구하던 암환자에게 효능을 보이는 피클라투주맙과 AV380을 이어받게 됐다. 기존 파이프라인 5종(CUE101, CUE102, PDC*Lung, GEN001, BLR21004)은 임상 1상 중이다.
휴온스도 총 2종의 바이오신약 파이프라인을 가지고 있다. HBPB1-001은 상지근육경직과 양성교근비대증에 대해 각각 임상 3상과 2상을, HBPB1-002는 미간주름에 대해 임상 2상을 진행하고 있다.
단 동아에스티는 바이오 파이프라인을 확장하겠다는 목적 하에 중장기 전략을 짜고 있다는 입장이다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 중장기적으로는 항암, 퇴행성뇌질환 등을 중점치료 영역으로 선정해 합성, 바이오의약품 등의 개발을 진행하고 있다"고 전했다.
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