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식약처, SK바사 코로나19 백신 '안전성·효과성' 인정…인허가 초읽기

기사입력 : 2022년06월27일 10:39

최종수정 : 2022년06월27일 10:55

중앙약심위, '스카이코비원' 자문 결과
최종점검위·국가출하 승인 절차 남아

[세종=뉴스핌] 이수영 기자 = SK바이오사이언스에서 만든 국산 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)이 식품의약품안전서 중앙약사심의위원회(중앙약심위)로부터 안전성과 효과성을 인정받았다.

국산 코로나19 백신은 앞으로 최종점검위원회의 허가 여부와 국가출하승인만 남은 상태로, 판매·유통 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다.

식약처는 지난 26일 열린 중앙약심위 회의 결과, 위원회가 국내 코로나19 예방 목적에서 SK바사에서 개발한 스카이코비원멀티주의 필요성을 인정하고 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다고 27일 밝혔다. 중앙약심위는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

특히 이상사례는 고령자보다 젊은 성인층에서 더 많이 발생했다. 이들은 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열 등 반응을 보였으며, 중앙약심위는 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 제시했다.

백신 투여로 인한 이상사례인지 확실하지 않은 경우도 존재했다. 투여 후 4주 간 지켜본 결과 전체 3029명 가운데 402명(13.3%)에서 증상을 보였다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었고 대조군은 약 14.6%(996명 중 145명)에서 발생하여 차이가 없었다.

SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스 제공]

아울러 보고된 '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 나타났다.

식약처는 스카이코비원멀티주에 대한 이번 중앙약심위 자문 결과와 앞서 진행한 검증 자문단의 효능·효과 및 권고사항 등을 종합적으로 검토한 뒤, 최종점검위원회를 개최해 최종 허가 여부를 결정하겠다는 방침이다.

코로나19 백신 판매를 승인받기 위해선 심사와 실태조사를 마친 뒤 자문 단계를 거쳐야 한다. 검증은 크게 세 가지로 나뉘는데, 백신의 안전성과 효과성 등을 확인할 자문단을 거쳐 중앙약사심의위원회의 검증을 받고 마지막으로 최종점검위원회로부터 품목허가 여부를 통보받게 된다. 이후 국가출하승인을 받으면 코로나19 백신 판매와 유통이 가능하다.

최종 허가를 받을 경우 SK바사는 국내 최초이자 유일한 코로나19 백신 보유 기업으로 부상하게 되며, 사측은 올 하반기부터 상용화에 나서겠다는 계획이다. 앞서 SK바사는 지난 3월 질병관리청과 국내 총 1000만 도즈(1회 접종량) 공급 계약을 맺은 바 있다.

스카이코비원은 SK바사가 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로 4주 간격에 2회 접종을 진행한다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

swimming@newspim.com

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