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[종목이슈] HLB제약이 '씨트렐린' 임상 4상에 거는 기대

기사입력 : 2021년12월17일 08:00

최종수정 : 2021년12월17일 08:00

'씨트렐린' 대규모 비교임상 4상 결과 발표
"자세·언어장애 등 개선...심각한 부작용 없어"
"보험급여 등재 추진... 내년 상반기 신청 예정"

[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = HLB제약이 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린'에 대한 대규모 비교 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 보험급여 등재를 본격 추진한다. 그동안 조건부 허가를 받아 판매해온 상황에서 유효성·안전성을 추가, 본격적인 시장 장악을 기대하고 있다.

17일 HLB제약 관계자는 뉴스핌과의 인터뷰에서 "임상을 통해 효과를 입증, 임상의나 환자들에게 치료 선택지를 확대할 수 있게 됐다"며 "또 향후 보험급여 확대를 위한 임상적인 근거 자료도 확보했다"고 밝혔다.

[로고=에이치엘비제약]

척수소뇌변성증은 소뇌위축증으로도 불리는 희귀질환이다. 몸의 균형이 무너지면서 보행장애와 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반한다. 특히 소뇌성 운동실조는 희귀난치성질환으로 근긴장이상, 통증 등을 억제하는 대증요법 외에는 표준치료법이 없는 상황이다.

HLB제약의 '씨트렐린'은 국내 최초의 척수소뇌변성증 경구치료제다. 국내 치료약이 없는 상황에서 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 받았다. 임상 1~3상은 일본 내에서 소규모로 진행된 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "이미 출시된 약이지만 관련 데이터가 많지 않아 처방을 주저했던 의사들에게도 유효성을 입증한다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

씨트렐린에 대한 임상 4상은 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 고대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 대형 종합병원 8곳에서 진행됐다. 씨트렐린 투여 환자와 위약 투여 대조군을 24주간 비교 평가한 결과, 씨트렐린을 투여한 유전성 운동실조 환자군에서 위약군 대비 운동실조 개선 효과와 유의성이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 "환자들에게 투약 24주 후 증상 개선도를 K-SARA라는 평가기준으로 비교했더니 씨트렐린 투약군에서는 자세, 언어장애, 보행장애 등에서 개선되는 결과를 확인했고 심각한 부작용은 관찰되지 않았다"고 부연했다.

HLB제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기 중 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 방침이다. 씨트렐린에 대한 보험급여 신청은 앞서 임상 데이터 부족을 이유로 반려된 바 있다. 회사 측은 씨트렐린에 대한 보험급여가 적용될 경우 환자들의 경제적 부담도 크게 줄어들 것으로 기대하고 있다.

척수소뇌 변성증 치료제 '씨트렐린' [사진=HLB제약 제공]

한편 HLB제약은 완제의약품 및 원료의약품 개발·제조업체에서 신약개발, 의약품 위탁생산(CMO)을 아우르는 종합 제약바이오기업으로 발돋움하겠다는 각오다. 연 매출액의 85% 이상을 차지하는 글리티아 등 전문약을 캐시카우(수익창출원)로 유지하면서 신약개발과 건강기능식품 등으로 사업 범위를 넓히며 수익원을 다변화하고 있다.

실적은 의약품 매출 증대를 앞세워 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 만성질환 치료제 등 전문의약품 처방이 증가하면서 HLB제약의 올해 3분기 누적 매출액은 452억 원에 이른다. 전년 동기 대비 53% 이상 증가한 수치다. 회사 측에 따르면 올해 4분기 증가분을 더해 600억 원 이상의 연매출 달성이 기대된다.

의약품 생산공장도 확장 추세다. 회사는 내년 1월부터 경구제 생산라인뿐만 아니라 동결건조, 수액제 라인 등 전문의약품 생산라인을 확대할 예정이다. HLB제약은 지난 2월 기존 남양주 공장의 3배 규모에 이르는 향남공장을 삼성제약으로부터 인수한 바 있다.

에이치엘비그룹의 신약 파이프라인의 생산기지 역할도 수행할 전망이다. 회사 관계자는 "그룹에서 개발중인 신약들이 출시될 때마다 HLB제약에 새로운 성장동력이 될 수 있다"고 설명했다.

당장 에이치엘비가 베트남 나노젠의 코로나19 백신 '나노코박스'의 글로벌 권리 이전 계약을 마무리할 경우 HLB제약이 생산을 맡을 가능성이 높다. 나노코박스는 현재 베트남 보건부 자문위원회의 긴급사용 승인을 기다리고 있다. 에이치엘비는 나노젠과 협력해 세계보건기구(WHO) 사용승인도 추진하면서, HLB제약과 협력해 글로벌 생산·유통 방안을 마련할 방침이다. 

zunii@newspim.com

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내란 특검, 尹 조사일 변경 요청 거부 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 내란 특검이 윤석열 전 대통령 측의 소환 조사일 변경 요청을 거부하고, 이번 주 내 출석 일자를 다시 통보할 예정이다. 윤 전 대통령 측이 이에 불응할 경우, 형사소송법상 마지막 조치를 취하겠다고도 예고했다. 박지영 특검보는 30일 오후 5시 30분쯤 브리핑을 열고 "이날 오후 4시쯤 윤 전 대통령의 변호인으로부터 금주의 특정 일자를 지정한 출석 기일 변경 요청서를 접수했다"며 "특검 내부 논의 결과, 기일 변경 요청을 받아들이지 않기로 하고 이를 변호인에게도 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 측은 이날 내란 특별검사팀에 2차 소환 조사일을 '7월 5일 이후'로 미뤄달라고 요청했다. 사진은 29일 새벽 1시쯤 서울 서초구 서울고등검찰청에서 1차 소환 조사를 마친 뒤 귀가하는 윤 전 대통령 모습. [사진=이형석 기자] 이어 "내일(7월 1일) 출석에 불응할 경우, 즉시 금주 중에 있는 특정 일자와 시간을 지정해 재차 소환을 통보할 예정이다"라며 "만약 그때도 출석에 응하지 않을 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이다"고 말했다. 윤 전 대통령 측은 당초 7월 3일 이후 출석을 요청했으나, 최근 의견서를 내고 7월 5일 이후로 출석 일자를 더 늦춰달라고 재요청한 것으로 파악된다. 이후, 윤 전 대통령 측은 한 차례 기일 변경 요청서를 제출함으로써 오는 7월 1일 소환 조사에 참여할 수 없다는 의견을 재차 피력했다. 특검은 7월 4일 또는 5일로 재소환 일정을 확정할 것으로 보인다. 박 특검보는 "금주의 중 정할 특정일자는 4일 또는 5일이 되지 않을까 생각한다"고 말했다. 박 특검보는 '마지막 단계의 조치'와 관련해 해당 내용이 체포영장 청구 이상의 단계가 될 수 있다는 점을 시사했다. 박 특검보는 '마지막 단계로 체포영장 청구가 있는데, 출석 불응 시 검토하는가'라는 취재진의 질문에 "그 부분에 대해서는 당연히 출석을 불응하는 경우에 체포영장이 될 수도 있고, 그 다음 단계가 될 수도 있고 이런 여러가지 고민을 할 수 있다"고 설명했다. '사전 협의가 부족했다'고 주장하는 윤 전 대통령 측의 주장에 대해서는 "윤 전 대통령 측이 의견서를 보내면 특검 측이 검토하고, 이런 (모든) 과정이 협의라고 생각한다"며 "저 쪽(윤 전 대통령 측)의 의견을 수용하는 것만이 협의는 아니다"라고 반박했다. 앞서 내란 특검은 지난 28일 윤 전 대통령에 대한 1차 피의자 조사를 마친 뒤 오는 30일 다시 출석해 조사를 받으라고 통보한 바 있다. 하지만 윤 전 대통령 측은 건강상의 이유, 재판 준비 등을 이유로 7월 3일 이후로 일정을 조정해달라고 요청했다. 이에 특검은 윤 전 대통령 측의 사정 등을 고려해 하루 늦춘 7월 1일로 날짜를 재통보하며 2차 소환조사 출석을 요구했으나, 윤 전 대통령 측은 날짜를 미뤄달라고 이날 다시 요구했다. 특검은 현재 윤 전 대통령 측의 수사 방해 행위를 수사하기 위한 경찰 인력 3명을 경찰청에 요청하는 한편, 오는 1일 2차 소환 조사를 차질 없이 마무리하도록 준비할 방침이다.  yek105@newspim.com 2025-06-30 18:52
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