[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 메디포스트는 '위드 코로나' 시대를 대비해 무릎골관절염 시장을 지역별, 환자별로 세분화해 공략키로 했다고 5일 밝혔다.

먼저, 무릎연골재생이 검증된 한국형 블록버스터급 의약품 카티스템은 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 필두로 동남아 아세안국가에서 빠르게 상업화 전략을 추진한다.

한국의 임상 및 장기추적 데이터, 시판 데이터를 인정받아 일본에서는 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자를 대상으로 임상 3상을 승인받고, 연내 환자등록을 목표로 하고 있다. 또한, 전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다.

20여 년간의 좋은 세포선별 및 대량 배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 '고효능ˑ저비용' 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'은 지난 7월 말 식품의약품안전처에 국내 임상 2상을 신청했다.

올해 초 발표한 국내 1상 결과에서 경증 및 중등증, 평균연령 69.3세 고령의 무릎 골관절염 환자 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다.

회사 관계자는 "카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 치료제이나, 통증 및 증상에 따라 단계별로 적용될 수 있도록 개발돼 많은 환자에게 재생의료 치료기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 했다.

이어 "식약처의 SMUP-IA-01 임상 2상 승인을 받는 대로 최대한 신속하게 임상을 추진할 계획"이라며 "국내 임상과 별개로 4분기 내 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 진행하고, 미국 임상 계획 및 기술이전을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

hoan@newspim.com