[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 개발을 지원하기 위해 비교임상 3상 방식이 도입된다. 이 방식을 이용하면 대규모 피시험자 수와 백신을 접종하지 않은 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

식품의약품안전처(식약처)는 31일 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 공개했다. 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련됐다. 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 면역원성·안전성·유효성 등 평가변수 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담았다.

[로고=식품의약품안전처]

특히 이번 표준안엔 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계가 담겼다. 면역원성 비교임상은 수천 명 규모의 피시험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 임상이다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다는 장점이 있다.

기존엔 수만 명의 시험 대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행됐다. 국내 코로나19 예방 접종이 본격화 되면서 위약대조군을 모집하기 어려워진 탓에 이 방식은 국내 백신 개발의 가장 큰 장애요인으로 꼽혔다.

이번 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련됐다. 또 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견과 전문가의 자문도 거쳤다.

백신 개발 과정에 시행착오를 최소화할 표준안이 마련되면서 임상시험이 보다 신속하게 진행될 전망이다. 

식약처 관계자는 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다"며 "앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 일 대 일 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

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