[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내 추가 임상자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔다. 두 제품은 정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용 가능하다. 

이번에 품목허가를 받은 2개 제품은 국내에서 전문가용 항원진단키트 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받은 바 있다. 

[로고=식품의약품안전처]

에스디바이오센서 제품은 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'로 지난해 11월 민감도(양성을 양성으로 진단할 확률) 90%(54/60명), 특이도(음성을 음성으로 진단할 확률) 96%(96/100명)로 전문가용 항원진단키트 허가를 받았다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'다. 지난 3월 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

독일에서 에스디바이오센서 키트를 자가검사용으로 실시했을 때 민감도 82.5%, 특이도 100%로 나타났다. 휴마시스는 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%였다. 

식약처 관계자는 "두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단"이라며 "감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐지만, 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다"고 말했다.

두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 콧속 깊은 곳에서 분비물을 검체로 채취해 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

다만, 두 제품 모두 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다. 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하는데 활용된다.

식약처 관계자는 "기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 말했다.

또한 "사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다"고 덧붙였다.

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