변이에도 적용된다는 '나파벨탄'…종근당, 코로나 치료제 도전 결실 맺을까

기사입력 : 2021년03월09일 09:14

최종수정 : 2021년03월09일 15:43

종근당, 셀트리온 이어 코로나19 치료제 조건부 허가 신청

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 2호 치료제 허가 승인에 도전장을 냈다. 이 회사는 지난 8일 식품의약품안전처에 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 중증 고위험군 환자 치료제로 조건부 허가 신청했다.

종근당의 코로나 치료제 도전은 셀트리온 '렉키로나주'에 이은 두번째로 '제약주권'을 향한 국내 제약사의 노력이 결실을 맺을지 주목된다.

9일 관련업계와 종근당에 따르면 식약처의 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다.

종근당의 나파벨탄은 기존에 췌장염 치료제로 쓰였다. 종근당은 췌장염 치료에 처방되던 나파벨탄의 적응증을 추가하는 약물 재창출 방식으로 개발했다.

코로나 바이러스에 대한 치료 효과는 일단 러시아에서 진행한 임상 2상을 통해 의미있는 결과를 보였다. 나파벨탄은 표준 치료와 비교했을 때 코로나 치료기간을 줄이고 증상 회복기간은 단축한다는 사실이 확인됐다.

임상에 참여한 104명은 무작위로 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나뉘어 10일간 투약했다. 그 결과 나파벨탄 투여군은 61.1%가 투여 직후 회복했다. 표준치료군은 11.1%만 회복됐다. 임상 2상을 진행한 28일 전 기간을 두고 비교했을 때는 나파벨탄 투여군이 94.4%, 표준치료군의 61.1%가 회복했다.

나파벨탄 투약군에서 사망자가 나오지 않은 것도 주목할만 하다. 표준치료군은 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 4건 발생했다.

식약처는 코로나 치료제에 대해 3단계 자문을 거쳐 조건부 허가 여부를 결정한다. 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 등이다.

나파벨탄의 약효와 안전성을 검토하는 세 단계는 총 40일 정도 걸릴 것으로 예상된다. 기존 의약품 허가에는 6개월 가량이 걸렸지만, 식약처는 코로나19 치료제와 백신 심사 기간을 40일 이내 단축한다고 밝혔던 바 있다.

이 치료제는 허가를 받으면, 다음달 중순 셀트리온의 렉키로나주를 잇는 국산 2호 치료제가 된다. 앞서 셀트리온의 렉키로나주는 지난해 말 조건부 허가를 신청한 후 38일만에 허가를 받았다.

종근당은 국내 조건부 허가 신청을 시작으로 해외 수출도 검토하고 있다. 영국, 프랑스, 일본 등 보건당국과 나파벨탄 수출을 협의중이다.

국내에서는 임상 3상을 추가로 진행할 계획이다. 종근당은 조건부 허가를 신청면서 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 임상 3상은 코로나19 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 병원 10여곳에서 진행된다. 위중증 환자 수가 적은 국내 뿐 아니라 환자를 신속하게 모집하기 위해 해외에서도 임상을 추진할 계획이다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 했다.

셀트리온과 종근당 외에 코로나 치료제를 개발중인 국내 기업들도 속도를 내고 있다. 코로나19 치료제 주권화가 가까워지고 있다는 분석이 나온다.

매일 300~400명이 코로나 확진 판정을 받고 있는 상황에서 효과가 확실한 치료제를 확보하면 의료진이나 병상 등의 부담을 줄일 수 있다. 국내에서 개발한 치료제가 상용화게 성공하게 될 경우에는 차질없이 의료현장에 공급될 수 있다는 장점이 있다. 이 때문에 업계에서는 코로나 치료제와 백신의 주권 확보가 필요하다는 지적이 제기돼왔다.

GC녹십자는 내달 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 대웅제약은 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'은 임상 2·3상을 진행중이다. 지난해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확인하지 못해 임상 대상자를 80여명에서 1000명으로 늘려 추가 임상을 진행중이다.

지난해 국내 기업 중 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르(클레부딘)'의 임상 2상을 마치고 결과를 분석 중이다. 신풍제약은 최근 '피라맥스(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 임상 2상에 속도를 내기 위해 임상 기관을 3곳 추가했다. 다음달까지 임상 2상을 마치는 것이 목표다.

한편, 일양약품은 러시아에서 임상 3상을 진행하며 백혈병치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 코로나 치료 효과를 확인하려 했지만, 최근 효과를 입증하지 못해 임상이 실패했다고 밝혔다.

allzero@newspim.com

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신진서, AI카타고에 제1국 불계패 [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 두 점을 먼저 놓고 시작했어도 인공지능(AI)의 벽은 높았다. 세계 최강 신진서 9단이 바둑 AI 카타고(KataGo)와의 첫 맞대결에서 아쉬운 역전패를 당했다. 신진서는 17일 서울 중구 한국경제TV 스튜디오에서 열린 카타고와의 '쎈수학·한경 기신전' 3번기 제1국에서 4시간 20분의 혈투 끝에 245수 만에 흑 불계패했다. 이번 대국은 2016년 이세돌과 알파고의 대결 이후 10년 만에 성사된 인간과 AI의 맞대결로 큰 관심을 모았다. 비약적으로 발전한 AI의 기력을 고려해 이번에는 신진서가 2점을 먼저 까는 접바둑으로 진행됐다. 카타고는 첫 수부터 흔들기에 나섰다. 좌상귀 화점에 첫 수를 놓는 변칙수로 신진서의 초반 포석 구상을 깨뜨렸다. 이어 우상귀 쪽에도 높은 걸침 수를 두며 변칙 전술을 이어갔다. 신진서는 전투를 피하고 잔잔하게 국면을 이끌며 중반까지 우세를 유지했다. [AI 챗GPT가 제작한 AI '카타고(KataGo)'와 신진서 9단 기신전(棋神戰) 3번기 일러스트] psoq1337@newspim.com 100수를 넘어서면서 승부처가 나왔다. 미세하게 격차가 좁혀지자 신진서는 백 대마를 잡기 위해 중앙에 승부수를 던졌다. 사람을 상대로는 충분히 통할 수 있는 강력한 공격이었다. 하지만 카타고는 완벽한 계산으로 이를 가뿐하게 타개해 냈다. 112수째에 이르러 흐름은 완전히 뒤집혔다. 역전을 허용한 신진서가 다시 전투를 걸었으나 격차는 오히려 더 벌어졌다. 패색이 짙어진 상황에서도 신진서는 다음 대국을 대비해 30분 가까이 끝내기를 이어가며 카타고를 분석했다. 단 한 차례의 실수도 범하지 않고 버텼지만, 30집 가까이 벌어진 격차를 뒤집기에는 역부족이었다. 결국 신진서는 돌을 던졌고 대국이 끝난 뒤에도 한참 동안 자리를 뜨지 못했다. '쎈수학·한경 기신전'은 승패와 관계없이 3국까지 치러진다. 신진서는 기본 대국료 1억 5000만 원을 확보했으며, 승리할 때마다 5000만 원의 수당을 추가로 받는다. 2승 이상을 거둘 경우 제네시스 G90이 부상으로 주어진다. 설욕을 노리는 신진서의 제2국은 오는 19일 같은 장소에서 열린다. psoq1337@newspim.com 2026-07-17 14:59