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대웅제약 "美 FDA에 메디톡스의 이노톡스 조사 요청할 것"

이노톡스, 안전성 시험 자료 위조로 국내 허가 취소
대웅제약 "FDA서도 중대하게 취급될 것"

  • 기사입력 : 2021년01월29일 10:26
  • 최종수정 : 2021년01월29일 10:26
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해 조사를 요청하는 청원을 내겠다고 29일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 18일 메디톡스가 이노톡스의 안정성 시험 자료를 위조해 약사법을 위반했다며 이노톡스의 품목허가를 취소했다.

대웅제약 외관. [사진=대웅제약]

대웅제약은 이노톡스의 국내 품목허가 취소가 대웅제약과 메디톡스 사이에 벌어지고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 결과를 뒤집을 수 있다고 보고 있다.

대웅제약 측은 "이노톡스는 엘러간이 메디톡스로부터 판매권을 도입했기 때문에, (ITC 소송과 관련해) 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다"며 "이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다.

대웅제약 측은 "FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성 위반에 아주 엄격한 제재를 가한다"며 "중대한 위반일 경우 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있다. 메디톡스의 국내 허가취소는 미국 FDA에서도 중대하게 취급될 것"이라고 말했다.

이어 "ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 이노톡스의 국내 허가 취소를 공식적으로 문제 삼아 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 것"이라고 말했다.

한편, 매디톡스는 미국 기업 엘러간(현 애브비)와 2019년 2월 대웅제약과 미국 판매사 에볼루스를 상대로 ITC에 소송을 냈다. 메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다는 이유에서다. ITC는 이를 일부 받아들여 지난해 12월 나보타의 미국 내 수입을 21개월간 금지하는 조치를 내렸다.

allzero@newspim.com

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