[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 높였다. 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)컨설팅 지원을 받으면서 이 같은 성과를 냈다.

대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 기존 위식도역류질환 치료제로 쓰이던 PPI계열보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.

대웅제약은 이번 컨설팅을 통해 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면, 생산가능용량은 1.5배 늘렸다. 과학적으로 공정을 최적화해 일관된 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있고, 개발기간을 단축시키면서 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다.

이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정된 후 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다.

김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다"고 말했다.

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