셀트리온 코로나19 치료제, 2단계 검증결과 27일 나온다

기사입력 : 2021년01월21일 14:55

최종수정 : 2021년01월21일 14:55

식약처, 27일 중앙약사심의위원회 열고 자문
아사트라제네카 백신도 검증..다음달 1일 공개

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 2단계 검증 결과가 오는 27일 나온다.

코로나19 백신인 아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19백신주'도 검증 작업에 돌입한다.

식품의약안전처는 오는 27일 셀트리온 렉키로나주를 대상으로 중앙약사심의위원회를 열고 자문 결과를 당일 발표한다고 밝혔다. 3단계 자문 절차를 거치기로 한 두 번째 관문이다.

식약처는 셀트리온이 허가 신청한 '렉키로나주'와 관련해 제조소 및 의료기관에 대한 실태조사를 마쳤다. 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

식약처는 지난 20일 셀트리온에 아직 제출하지 않은 품질자료 일부 등 자료 제출을 요청하고 심사를 진행하기로 했다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

식약처는 코로나19 백신인 아스트라제네카 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 검증 작업에도 돌입한다.

외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 오는 31일 열고 결과는 다음달 1일 공개 예정이다.

식약처는 지난 15일 아스트라제네카에 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등을 검토할 예정이다.

식약처는 이와 함께 노바백스로부터 코로나19 백신 기술이전을 앞두고 있는 SK바이오사이언스 제조소를 대상으로 지난 18일부터 3일간 현장 실태조사를 실시했다.

허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖췄는지를 비롯해 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 추가 확인했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제, 백신의 안전성과 효과를 과학적으로 철저히 검증하는 한편 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

syu@newspim.com

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