[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 업체 중 임상 진행 속도가 가장 앞서있던 제넥신이 후보물질을 바꿔 임상을 진행키로 했다. 이에 결과 결과 도출까지 기대했던 임상의 지연은 불가피해 보인다. 이와 관련, 회사 측은 "기존 임상에서 수확이 없는 것은 아니다. 임상 변경 전 후보물질로 진행했던 기존 임상 1상 결과를 공개할 예정"이라고 답했다.
16일 관련 업계에 따르면 제넥신은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 임상 1·2a상 후보물질 'GX-19'을 'GX-19N'으로 변경한 임상시험계획서를 승인받았다. GX-19N은 임상 1상 20명, 2상 150명을 대상으로 연세의료원 세브란스병원 등 8개 기관에서 진행된다.
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| [로고=제넥신] |
제넥신은 지난 6월 국내 기업 중 가장 먼저 코로나19 백신 임상시험을 승인받았다. 제넥신이 개발중인 백신은 DNA 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질을 표적으로 항원 단백질을 만들 수 있는 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 면역반응을 일으키는 방식으로 작용한다.
당초 제넥신은 이달 내 GX-19의 임상 2상에 진입할 계획이었다. 하지만 후보물질을 변경하면서 GX-19N으로 다시 임상 1상부터 진행하게 된다.
GX-19N은 기존 GX-19보다 항원 단백질을 추가한 물질이다. GX-19가 표적하는 스파이크 단백질은 변이가 발생하기 때문에, 불변하는 항원 단백질을 추가해 면역 범위를 넓힌 것이다.
회사는 기존에 GX-19로 진행하면서 투여 방법과 적정 용량 등을 확인했기 때문에 GX-19N의 임상 1상에 걸리는 기간은 단축될 것이라고 예상했다.
내년 말에는 긴급사용승인을 신청하는 것이 회사측 목표다. 당초 GX-19는 내년 9월 긴급사용승인을 신청하는 것이 목표였던 만큼, 원래 계획과 비교했을 때 개발 지연은 2~3개월 정도다.
GX-19는 전기천공법과 무바늘 투여법으로 나눠 임상 1상을 진행했다. 전기천공법 고용량 20명, 저용량 20명, 무바늘 투여법 20명 등 60명을 대상으로 임상을 진행했으나, GX-19N은 20명을 대상으로 전기천공법으로 고용량을 투여하게 되면서 임상 규모나 소요 기간 등이 단축될 것으로 예측된다.
제넥신 관계자는 "GX-19의 임상 1상이 수확이 전혀 없는 것은 아니다"면서 "GX-19 임상 1상 당시에는 안전성 검토를 위해 1명에 투여하고 1주일 관찰하는 방식으로 진행됐지만 같은 성분이기 때문에 한명씩 안전성을 보지는 않게 돼 임상을 빠르게 진행할 수 있다"고 설명했다.
이 관계자는 "GX-19N 임상 1상은 첫 투여 후 4주 뒤 접종, 4주 뒤 채혈 등을 거쳐 10 주 가량이 걸릴 것으로 보고 있다"면서 "GX-19보다 임상 기간을 단축할 수 있을 것을 본다. 식약처와도 추가적으로 합의해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.
GX-19의 임상을 종료하고 후보 물질을 GX-19N으로 변경하면서 사실상 개발에 실패한 것 아니냐는 지적이 제기되면서, 회사 측은 임상 1상 데이터를 공개키로 했다.
제넥신 관계자는 "개발을 종료한 GX-19 임상 1상 결과를 공개할 것"이라며 "구체적인 공개 시기는 내부적으로 논의중"이라고 했다.
allzero@newspim.com
