[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 정부가 임상시험 안전성 확보와 신속한 승인을 동시에 추진하는 것에 대해 기대와 우려가 엇갈리고 있다.

제약 연구원들이 연구를 진행하고 있는 모습. <사진=한미약품>

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 8일 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호 및 신약 개발 역량을 향상시키기 위한 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표했다.

구체적으로는 △임상시험 안전관리 체계 확립 △임상시험 국제 경쟁력 강화 △환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축 등을 3대 추진 과제로 정했다.

특히 모든 안전성 정보에 대한 정기보고를 의무화하고, 안전성이 확보된 임상시험은 필수정보만으로 차등승인제를 단계적으로 도입하도록 했다.

◆ 임상시험제도 개선 ‘공감’, 전문성 확보 ‘의문’

제약·바이오업계는 이번 임상시험 종합계획이 임상시험제도를 개선하는 데 도움이 될 것이라고 기대하고 있다.

반면, 식약처가 임상시험제도도 승인의 전문성과 관련해서 고민이 더 필요하다는 의견도 있다.

이승규 한국제약바이오협회 부회장은 “이번 임상시험 종합계획의 절차 간소화는 그동안 협회에서도 지속적으로 요구해왔던 부분이 반영된 것”이라며 “하지만, 전문성 강화에 대해서 구체적인 안이 없는 것은 아쉽다”고 밝혔다.

실제로 이번 종합계획에서 식약처는 임상시험 관리 전담 조직인 임상시험 안전관리 TF의 구성 및 전문성 강화 방안을 2021년까지 마련한다고 밝힌 바 있다.

하지만, 여전히 국내 임상시험 심사 인력은 미국 FDA 등에 비교해 심사자 수 자체가 적고, 독성·임상·통계 등 인력부족으로 임상시험 심사 지연 문제가 지속적으로 대두되고 있는 상황이다.

이 부회장은 “바이오 분야는 새로운 개념이 계속해서 들어오는 만큼 전문성 확보가 동반돼야 한다”며 “공청회를 개최해 의견을 수렴하는 것도 방법일 수 있다”고 강조했다.

신속한 승인이 업계에는 도움이 되지만, 인보사 사태의 재발을 방지할 수 있어야 한다는 주장도 나왔다.

한 국내 제약사 관계자는 “업계에서도 이번 임상시험 종합계획에 대한 기대는 갖고 있다. 승인이 빨라질 것으로 기대한다”면서도 “인보사 사태를 방지할 수 있을지 걱정이 있는 것도 사실”이라고 말했다.

◆ 시민단체 “인보사 사태 재발 우려”

이번 임상시험 종합계획에 대해 시민단체는 정부의 임상시험에 대한 시각에 대해 우려를 표했다.

정형준 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 정책실장은 “제약이나 바이오 분야는 산업이 맞지만 임상시험은 산업이 아니다”라며 “의약품이나 의료기기의 안전성과 효율성에 대해 평가하는 테스트인데 정부는 임상시험을 산업적 측면에서 접근하고 있다”고 지적했다.

임상시험을 규제완화 측면에서 접근할 것이 아니라 규제를 강화해야 국내 임상시험이 경쟁력을 갖출 수 있다는 것이다.

정 정책실장은 “임상시험의 규제수준이 유럽 수준이 돼야 한다”며 “국내 임상시험 수준이 믹국이나 유럽 수준이 되지 않으면 국내에서 개발되는 제품이 해외에 팔릴 수 있나”라고 지적했다.

정 정책실장은 “인보사의 경우 국내에서 임상 3상까지 통과해 제품을 만들었는데 미국 시판 과정에서 홀딩된 것”이라며 “인보사 사태와 같은 문제가 발생했는데 임상시험을 간소화해서 무엇을 얻으려는 것인지 의문”이라고 비판했다.

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