회사 측은 "FDA의 데이터 보완(대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련) 요청에 의한 것"이라며 "스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 'BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단해 자진 취하 후 재신청하기로 결정했다"고 밝혔다.
이어 "전임상과 임상 및 추가 임상 필요성은 FDA의 지적이나 요청사항은 없었다"고 덧붙였다.
롤론티스의 원료는 한미약품이 생산한다. 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있음.
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