[뉴스핌=김양섭 기자] 셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

램시마의 임상 승인은 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 첫 사례다.

중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 중에서도 가장 높은 허들로 평가 받는다. 중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상 시험 신청을 승인 받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 그러나 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다.

셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청했으며, 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올 해에는 램시마의 뒤를 이어 중국식품약품감독관리국(CFDA)에 후발제품인 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청해 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다.

셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화 한다는 계획이다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국에 이어 중국 시장 공략을 위해 최근 수 차례 중국을 직접 방문하는 등 중국 시장 공략을 진두지휘하고 있다. 셀트리온은 향후 중국 현지 기업과의 합작 법인(Joint Venture) 설립을 통해 중국 시장 공략을 본격화하고, 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토 중에 있다.

중국 의약품 시장 규모는 약 130조원으로, 단일국으로는 미국에 이어 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다. 중국은 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸는 신흥 시장을 의미하는 ‘파머징’ 국가의 대표격으로, 선진국에 비해 매우 높은 성장률을 보이며 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸어 가고 있다. 특히 중국의 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상의 고속성장을 거듭하면서, 빠르게 시장을 확장하며 세계 바이오 시장의 주도권을 가져갈 것이라는 분석이다. 또한, 세계적인 트렌드를 볼 때, 인구 13억명이 넘는 중국에서도 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 폭발적으로 늘 것이라는 전망이 지배적이다.

셀트리온 관계자는 “중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책들을 발표하고 있다”며 “더 합리적인 가격의 품질 좋은 한국산 바이오의약품이 허가받으면 중국에 K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대되며, 램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)