[뉴스핌=김양섭 기자] 에이치엘비는 자회사인 LSK BioPharma(LSKB)는 아파티닙의 위암 3상 임상시험과 관련한 미국(US FDA),유럽(EMA),일본(PMDA) 허가기관과의 사전 미팅을 성공적으로 완료한 후 7일 한국과 일본에 임상시험계획서 제출을 시작으로 본격적인 글로벌 임상 3상 프로세스가 시작됐다고 8일 밝혔다. 이로써 현재 진행 중인 라이선스 아웃협상도 더욱 빨라질 것으로 기대된다.

이번 글로벌 임상 3상은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국,일본,유럽,미국을 비롯해 총 12개 국가, 90여개의 병원에서 진행될 예정이다.

회사측은 "아파티닙 위암 글로벌 임상은 2년여에 걸쳐 약 450여명의 환자를 대상으로 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(한국), 칠튼(CHILTERN; 미국,유럽), 엠피아이 (MPI; 일본)및 스텟플러스(STATPLUS; 대만) 총 4개의 글로벌 CRO를 통해서 각 지역의 임상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

LSKB 대표인 김성철 박사는 "아파티닙의 위암글로벌 3상 임상시험을 위해 지난 7월 미국 FDA와의 미팅을 시작으로 유럽,일본 등 각 국가별 허가기관과의 미팅을 마무리 했으며, 7일 한국(MFDS)과 일본(PMDA)에 3상 임상시험계획서 제출을 완료했다"고 밝혔다. 이어 "아파티닙은 이미 중국에서 시판허가를 받아 올해 약 2,000억원의 매출을 기대하고 있는 검증받은 신약으로서 회사는 글로벌 3상 임상을 2년내 마무리해 전세계에서 판매허가를 받도록 하겠다”고 덧붙였다.

회사측은 "이번 위암 글로벌 임상 3상시작과 더불어 대장암, 간암 임상 준비도 차질 없이 진행 중이어서 향후적응증이 추가될 경우 아파티닙의 가치는 지속적으로 커질 것이며 라이선스 아웃 협상에 유리하게 작용할 것이라 기대된다"고 밝혔다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)