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[뉴스핌=김양섭 기자] 지트리비앤티가 미국에서 진행중인 안구건조증 치료제 임상 3상에 대한 피험자 투여를 최근 완료했다. 이달부터 데이터(data)분석을 시작해 오는 6월까지 임상 리포트를 완료한 뒤 본격적으로 라이선스아웃(License-Out:기술 수출)을 추진할 계획이다.

2일 바이오업계에 따르면 지트리비앤티는 미국 자회사 리젠트리를 통해 미국 3상을 진행중인 안구건조증 치료제 신약(GBT-201/RGN-259)에 대한 피험자 투여를 지난달 완료했다. 최준원 지트비앤티 상무는 최근 기자와 만나 "피험자 투여를 2월 중순에 완료했다"고 말했다.

이에 따라 이번달부터 데이터 분석 작업을 시작해 6월까지 임상 리포트를 완료할 계획이다. 임상 리포트 완료 시점에 라이선스 아웃도 본격적으로 추진할 방침이다.

최 상무는 "지난해 임상 3상을 시작하면서부터 다국적 제약사들의 관심이 많아졌다"면서 "현재는 태핑 수준에서 미팅을 하고 있다"고 설명했다. 본격적인 논의는 임상 리포트가 완료된 시점에 하겠다는 계획이다. 다만 라이선스아웃 규모와 논의 대상 업체 등에 대해서는 언급하지 않았다.

지트리비앤티는 지난해 9월 미국 내 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 ‘Thymosin beta 4(Tβ4)’를 주성분으로 하는 안구건조증치료 제 신약(GBT-201ㆍRGN-259)에 대한 3상 임상시험에서 첫 피험자군을 대상으로 임상 시험약 투여를 시작했다.

임상단계는 일반적으로 1~3상 단계로 이뤄지며 1상은 안정성, 2상은 유효성, 3상은 대규모 피험자를 대상으로 종합적 검증을 하는 절차다. 이후 품목허가 등을 받은 뒤 상용화 단계에 들어서게 된다. 국내에서도 지난해 7월 3상 승인을 받아놓은 상태다. 다만 현재 지트리비앤티는 가장 큰 시장인 미국에 주력하고 있다.

미국에서는 안과질환 관련 신약의 경우 3상을 2차까지 진행하는 것으로 알려졌다. 최 상무는 "미국에서 일반적으로 안과 관련 치료제는 2차까지 임상을 해야 한다"고 설명했다. 이에 따라 지트리비앤티는 라이선스아웃 추진과 별개로 임상 3상을 마친 뒤 2차 임상 3상에 나설 계획이다. 다만 현재 진행중인 1차 3상과 크게 다른 점이 없어 1차 3상 임상을 완료하면 2차 3상 임상도 무난하게 진행될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

최 상무는 " 2차 임상3상은 내년 2분기까지 완료하고 2018년 상반기내 상업화하는 게 현재 계획된 내용"이라고 설명했다.

지트리비앤티는 옛 디지털아리아로 전 차바이오앤디오스텍 경영진 출신 인력이 인수 후 신약개발 사업을 추가시킨 업체다. 지트리비앤티는 기술 도입 후 개발 및 상업화를 주목적으로 하는 디벨로퍼를 지향하고 있다. 대부분의 임상자원을 아웃 소싱으로 조달하며, 회사는 데이타(data)관리 및 프로젝트 통솔에 주력한다.

아직까지 가시적인 바이오사업 관련 실적이 없어 재무 현황은 좋지 않은 편이다. 지트리비앤티는 작년 연결기준 영업손실 31억7565만원을 기록해 전년대비 263% 손실이 확대됐다. 같은기간 매출액은 168억548만원으로 4.6% 줄었고, 당기순손실 41억2925만원으로 165.8% 손실폭이 확대됐다.

다만 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다는 기대감이 반영되면서 최근 주가는 상승세다. 작년 연말 1만3400원이던 주가는 올해 들어 가파른 상승세를 기록했다. 지난달 초에는 2만5450원(2월4일 장중 고점)까지 올랐다. 지난달 29일 종가는 2만2950원이다.

안구건조증에 대한 미국 처방의약품은 현재 앨러간의 'Restasis'가 유일하다. 지난 10여년간 미국 시장을 독점 중이다. 시장 규모는 단일품목으로 연간 1조원이 넘는 것으로 추정되고 있다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)