[뉴스핌=조현미 기자] 식품의약품안전처가 ‘어린이 타이레놀’의 제조 규정을 지키지 않은 한국얀센을 고발하기로 했다. 또 제조 과정을 제대로 지키지 않은 어린이 타이레놀을 비롯한 5개 품목에 행정처분이 내려진다.
16일 식약처는 한국얀센 경기도 화성공장에서 제조되는 42개 의약품의 제조와 품질관리 실태 전반을 조사한 결과 총 5개 의약품의 위반 사실을 적발해 해당 제품에 행정처분을 내릴 예정이라고 발표했다.
적발된 제품은 이미 제조 과정의 문제가 확인되 강제 회수된 해열제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’을 비롯해 비듬 치료제 ‘니조랄 액’, 진통제 ‘울트라셋 정’, 위장약 ‘파리에트 정 10mg’, 행동장애 치료제 ‘콘서타 OROS 서방정18mg’이다.
조사 결과 어린이 타이레놀은 회사 측이 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체하고, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 것이 드러났다. 식약처는 제조업무정지 5개월 처분을 내릴 방침이다.
니조랄은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조된 것이 확인돼 제조업무정지 4개월 처분이 취해진다.
나머지 3개 제품은 설비 변경 후 공정밸리데이션을 실시하지 않아 각각 제조업무정지 1개월 처분이 내려진다. 공정밸리데이션이란 제조 공정이 설정 기준과 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.
식약처는 제조 관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조 관리자 변경과 제조· 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다.
특히 어린이 타이레놀의 경우 간독성 위험이 있는 아세트아미노펜을 정량보다 많이 넣어 조제한 사실이 확인된 후에도 이 제품을 제조·판매한 한국얀센을 약사법 위반으로 고발할 방침이다.
식약처에 따르면 한국얀센이 이 제품에서 이상 징후를 발견한 것은 지난 3월 18일이다. 일주일 후인 25일에는 성분의 기준치 초과로 인한 안전성 문제를 확인했으나 제품 출하 중지는 4월 1일에야 이뤄졌다. 최소 보름 가량 문제가 있는 제품이 시장에 풀린 것이다. 보건당국에 자진 회수를 보고한 것은 지난달 22일이다.
식약처 관계자는 “한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대한 수거·검사를 오는 6월 말 완료할 예정”이라고 밝히고 “유사사례의 재발을 방지하기 위해 위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화와 다소비 의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 것”이라고 덧붙였다.
한국얀센은 사과의 뜻과 함께 향후 조사에 성실히 임하겠다고 밝혔다. 김옥연 한국얀센 대표는 “이번 식약처의 조사 결과를 보다 우수한 의약품 제조와 품질관리를 위한 도약의 계기로 삼겠다”고 말했다.
이어 “어린이 타이레놀 회수와 관련해 불편과 심려를 끼친 데 다시 한번 진심으로 사과한다”며 “관계당국의 조사에 성실히 협조할 것”라고 전했다.
단 어린이 타이레놀 문제를 늑장 보고했다는 식약처 판단은 사실과 다르다며 적극 해명하겠다고 밝혔다.
한국얀센 관계자는 “내부 검토 등으로 인해 보고가 다소 지체된 면은 있지만 일부러 늦게 한 것은 아니다”고 강조하며 “고발 이후 이뤄질 조사에서 이 부분에 대한 의혹을 해소하겠다”고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
