[뉴스핌=조현미 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 29일 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조와 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시에 착수했다고 30일 밝혔다.
이번 감시는 ‘어린이 타이레놀 현탁액’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 이 공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려에 따른 것이다.
특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 ‘울트라셋 정’ 등 41개 모든 품목에 대해 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 공동으로 내달 10일까지 실시한다.
조사 내용은 시설·환경 관리와 조직·문서 관리, 제조·품질관리, 밸리데이션 관리 등 약사법령 전반에 대한 준수 여부다.
또 시중에 유통 중인 41개 품목을 수거한 후 검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 조사 결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다”고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
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