[뉴스핌=조현미 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 14일 불면증 치료제인 '졸피뎀' 함유 제제에 대한 의약품 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.
이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 졸피뎀을 복용한 일부 환자 특히 여성의 혈중 약물 농도가 다음날 운전 등의 활동에 지장을 가져옴에 따라 일일권장복용량 감소 등을 권고한 데 따른 것이다.
FDA는 졸피뎀의 여성 일일권장복용량을 일반 제제는 10mg에서 5mg으로, 약효가 서서히 나타나는 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 제약사에 요구했다. 남성의 경우 투여량을 반으로 줄여 처방할 것을 권고했다.
이번 서한의 해당 제품은 한독약품 '스틸녹스 정 10mg'과 대웅제약 '졸피아트 정' 등 15개 제약사, 17개 품목이다.
식약청 관계자는 "해외 조치 동향과 안전정·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정"이라고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)












