[뉴스핌=신동진 기자] 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정을 29일부터 시작할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함해 최대4880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명했다.
녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다.
식약청 관계자는 "계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정돼 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매해 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간을 최대 20일로 단축할 예정"이라고 설명했다.
그는 "국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대해 국내·외 대유행 상황을 감안해 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다"고 덧붙였다.
한편, 국가검정은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제조단위별로 제품의 안전성·유효성 확보를 위해 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이 제도는 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서 시행하고 있다.
식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함해 최대4880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명했다.
녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다.
식약청 관계자는 "계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정돼 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매해 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간을 최대 20일로 단축할 예정"이라고 설명했다.
그는 "국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대해 국내·외 대유행 상황을 감안해 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다"고 덧붙였다.
한편, 국가검정은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제조단위별로 제품의 안전성·유효성 확보를 위해 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이 제도는 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서 시행하고 있다.
