[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 TG‑C 15302 임상 3상이 통계적 유의성 확보에 실패했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 21일 리포트에서 "임상의 실패 사유는 명확하다. 위약 효과 때문"이라며 코오롱티슈진에 대한 투자의견을 '매수'에서 '중립'으로 낮췄다.

회사 공시에 따르면 12개월 차 VAS 통증 점수는 TG‑C군 –38.7, 위약군 –39.2(p=0.8322), WOMAC 총점은 TG‑C –27.61, 위약 –26.54(p=0.5701)로 두 지표 모두에서 TG‑C의 우월성이 입증되지 않았다. TG‑C군의 통증 감소 폭은 미국 임상 2상과 유사했지만, 위약군 통증 감소가 당시보다 약 15점 더 크게 나타나며 효과 차가 사실상 사라졌다는 설명이다.

위약 효과의 구체적인 원인은 명확히 밝혀지지 않았다. 위해주 연구원은 관절강 세척 효과, 심리적 기대감, 비만 치료제에 따른 체중 감소 등 여러 가능성을 언급하면서도, 팬데믹 기간 활동 제한이 자연스러운 통증 감소를 가져왔을 수 있다는 해외 사례를 참고할 필요가 있다고 지적했다.

다만 남아 있는 3상 연구 '12301'에서 위약 효과가 상대적으로 작게 나타난다면 TG‑C의 상업화 가능성은 여전히 존재한다. TG‑C 투여군의 통증 감소는 이번 3상에서도 재현됐고, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 '3상 1건+확증 증거'만으로도 허가 심사에 나설 수 있도록 기준을 완화했기 때문이다. 위해주 연구원은 TG‑C 투여군의 무릎관절치환술 발생률이 위약군보다 현저히 낮았다는 점과 기존 1·2상 장기 추적 결과가 확증 자료로 활용될 수 있다고 봤다.

다만 실패로 인해 데이터의 견고함과 향후 시장 점유율 전망은 크게 낮아질 수밖에 없다는 평가다. 보고서는 2041년 미국 시장 점유율 추정을 종전 대비 53% 낮춘 7%로 조정하고, 임상 성공 확률도 크게 떨어뜨렸다. 위해주 연구원은 "TG-C 적정 가치 대비 현재 주가는 상승 여력이 제한적이다"며 "투자의견을 중립으로 하향한다"고 밝혔다.

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