[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 '라투다(성분명 루라시돈)'의 적응증 확대에 나선다. 기존 항우울제 치료에 충분한 효과를 보지 못한 주요 우울장애 환자를 대상으로 임상을 진행해 우울증 치료 시장까지 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다.

4일 부광약품에 따르면 최근 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애(MDD) 치료 부가요법 추가 적응증 확보를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구진은 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 하루 한 차례 보조요법으로 8주간 투여한 뒤 위약군과 비교해 우울 증상 개선 효과를 평가할 예정이다.

1차 평가지표는 기저치 대비 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 변화다. 2차 평가지표로는 동일 환자군에서 루라시돈 보조요법의 안전성과 내약성을 확인한다.

부광약품은 이번 임상을 통해 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

임상시험이 성공적으로 완료될 경우 품목허가 변경을 통해 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증을 추가한다는 계획이다. 현재 우울증 치료에도 불구하고 증상 개선이 충분하지 않은 환자가 적지 않은 만큼, 라투다가 새로운 치료 대안이 될 수 있다. 

현재 라투다는 조현병과 양극성 장애 치료제로 사용되고 있으나 적응증 확대에 성공할 경우 우울증 시장까지 진출할 수 있게 된다. 이에 따라 제품 경쟁력과 시장 입지 강화는 물론 실적 성장에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

라투다는 최근 실제 진료 현장에서 체중 관련 지표 개선 가능성도 확인됐다.

가톨릭대학교 성빈센트병원 정신건강의학과 김영찬 교수는 지난 2월 서울 한국과학기술회관에서 열린 '2026 대한정신건강의학과의사회 정기 학술대회'에서 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가한 후향적 관찰연구 결과를 발표했다.

해당 연구에 따르면 양극성 장애 환자가 다른 치료제에서 라투다로 전환한 뒤 16주간 투여했을 때 평균 체중이 기저치 대비 2.06㎏ 감소했다. 이는 약 2.8% 수준의 체중 감량 효과다. 체질량지수(BMI) 감소와 함께 우울 증상을 평가하는 HAM-D, 임상적 중증도 및 개선도를 평가하는 CGI-S/I 지표에서도 유의미한 개선이 관찰됐다.

부광약품은 이러한 결과가 항정신병 약물 사용 시 우려되는 체중 증가 관련 부담을 낮출 수 있는 가능성을 보여주는 동시에 양극성 장애 치료 효과가 실제 환자군에서도 확인되고 있음을 시사한다고 설명했다.

한편 라투다는 2024년 8월 국내 품목허가를 받은 이후 빠르게 시장에 안착하고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 라투다 매출은 2024년 2억원에서 2025년 109억원으로 증가하며 출시 첫해 연매출 100억원을 돌파했다. 올해 1분기 매출은 33억원을 기록했다.

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