[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학(PK) 동등성을 입증했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 캐나다 허가 절차를 마무리한 뒤 북미 시장 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다.

인터루킨(IL)-17A 억제제인 CT-P55는 셀트리온의 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대에도 힘을 보탤 전망이다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 제품군을 구축해왔다.

CT-P55 상업화가 본격화되면 매출 확대 측면에서도 성장 여력이 커질 것으로 기대된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(약 10조원)에 달한다.

캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책과 규제 환경 개선을 추진하고 있는 대표적인 친(親)바이오시밀러 국가로 꼽힌다. 셀트리온은 이 같은 정책 환경을 바탕으로 북미 시장 내 영향력을 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "그동안 축적한 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획"이라며 "캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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