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<① 토닉스, 섬유근육통 신약 FDA 승인으로 성장 궤도 진입>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 재무 건전성 강화로 지속가능한 성장 기반 마련

토닉스 파마슈티컬스 홀딩(종목코드: TNXP)의 재무 현황을 살펴보면, 2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산으로 1억 2,530만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 말 기준 9,880만 달러에서 증가한 수치다.

토닉스의 '톤마야(TNX-102 SL)' 로고 [사진 = 업체 홈페이지]

회사 측은 현재의 운영 계획에 따라 2025년 6월 말 기준 보유 현금과 3분기 중 주식 발행을 통해 확보한 5,150만 달러의 순수익을 바탕으로, 2026년 3분기까지 예정된 운영 및 자본 지출을 충분히 감당할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

2025년 2분기 실적을 보면, 연구개발 및 마케팅 투자 확대에도 불구하고 전년 대비 순손실 규모가 크게 줄었다. 2분기 순손실은 2,830만 달러(주당 3.86달러)로 집계됐으며, 이는 전년 동기 7,880만 달러(주당 1,920.85달러) 대비 크게 개선된 수치다.

◆ CEO "환자와 주주 모두에게 실질적 가치 창출"

세스 레더먼 CEO는 지난 11일 2025년 2분기 실적을 발표하면서 "당사의 연구개발 파이프라인은 여전히 강력한 추진력을 유지하고 있다"며 "이러한 주요 성과들을 환자와 주주 모두에게 실질적인 가치로 전환할 수 있는 기반을 갖추고 있다"고 강조했다.

레더먼 CEO는 또한 "수년간 혁신이 없었던 만성 중첩성 통증 질환인 섬유근육통에 대해 톤마야를 통해 새로운 접근법을 시도할 수 있는 전환점을 맞았다"며 "이 만성 질환을 앓는 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

◆ 다각화된 파이프라인으로 성장 동력 확보

토닉스는 섬유근육통 치료제 외에도 다양한 분야에서 혁신적인 치료제 개발을 진행하고 있다. 2007년 11월 설립되어 미국 뉴저지주 채텀에 본사를 두고 있는 토닉스는 중추신경계(CNS) 질환을 핵심 개발 분야로 설정하고 있다.

토닉스의 파이프라인 [자료 = 업체 홈페이지]

중추신경계 질환 분야에서는 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위한 OASIS 연구가 미국 국방부(DoD) 지원 하에 노스캐롤라이나대학교에서 진행 중이다. 또한 롱코비드(공식 명칭: 코로나19 후유증 증후군, PASC)로 인한 다부위 통증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 사용 장애(AUD), 알츠하이머병 관련 초조증(AAD) 등을 대상으로 한 치료제 개발을 위해 FDA에 다수의 임상시험계획(IND) 신청을 완료한 상태다.

면역학 분야에서는 장기 이식 거부 반응, 자가면역질환, 암 치료를 위한 생물학적 제제 개발이 이뤄지고 있다. 대표적으로 TNX-1500은 CD40 리간드(CD40L 또는 CD154)를 표적하는 Fc-변형 인간화 단클론 항체로, 이식 거부 예방 및 자가면역질환 치료를 목표로 개발 중이다. 1상 임상에서 안전성과 약물동태학적 데이터를 긍정적으로 확보했으며, 이를 바탕으로 신장이식 대상 2상 임상시험으로의 진입을 준비 중이다.

◆ 감염병·백신 분야에서도 주목받는 성과

토닉스는 감염병 분야에서도 혁신적인 성과를 거두고 있다. TNX-801 백신 후보물질이 원숭이두창(엠폭스)과 토끼두창 바이러스 예방에서 우수한 효과를 보이며 미 국방부와 5년간 최대 3,400만달러 규모 계약을 체결했다.

토닉스 TNX-801 원숭이두창, 토끼두창 바이러스 예방 효과 [자료 = 업체 홈페이지]

지난 7월 비엔나에서 열린 백신 학회에서 발표된 데이터에 따르면, TNX-801은 인터페론 수용체 녹아웃 마우스에서 기존 천연두 백신 균주보다 최대 10만 배 낮은 독성을 보이면서도 보호 효능을 유지했다. 백신을 접종받은 모든 마카크 원숭이가 치명적인 클레이드 I 원숭이두창 감염에서 병변 없이 생존했으며, 토끼 모델에서는 14개월 동안 보호 상태를 유지했다.

또한 생물학적 위협 환경에서 군인의 의료 대비 태세 강화를 위한 광범위 항바이러스제 TNX-4200 개발도 진행 중이다. TNX-4200은 CD45를 표적하는 소분자 치료제로, 미국 국방부 산하 방위위협감소국(DTRA)과의 계약을 통해 바이오 테러 등 국가 전략 방어망 구축에 기여할 것으로 기대된다.

코카인 중독 치료를 위한 생물학적 제제 TNX-1300(코카인 에스테라제)은 FDA로부터 '혁신 치료제' 지정을 받아 개발이 가속화될 전망이다.

◆ 최첨단 연구 인프라로 경쟁력 강화

토닉스는 메릴랜드주 프레더릭에 생물안전도 3등급(BSL-3) 실험실을 포함한 최첨단 감염병 연구시설을 직접 운영하고 있어, 감염병 연구에 최적화된 인프라를 보유하고 있다. 이러한 시설은 향후 신종 병원체에 대한 신속 대응 플랫폼 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

토닉스의 메릴랜드주 프레데릭 감염병 연구시설 [사진 = 업체 홈페이지]

또한 상업화 자회사인 토닉스 메디슨을 통해 성인 급성 편두통 치료제의 시장 공급 체계를 갖추고 있어, 새로운 치료제의 상업화에 필요한 경험과 노하우를 축적하고 있다.

◆ 러셀 지수 편입으로 기관 투자자 관심 확대

토닉스는 2025년 6월 러셀 3000 및 러셀 2000 지수에 동시 신규 편입되며 기관 투자자들 사이에서의 인지도를 높이고 있다. 이는 회사가 주요 규제 이정표에 근접함에 따라 시장의 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. 이에 따라 7월 한달에만 기관의 순매수 비중이 27% 늘었고 주 평균 거래량이 450만주에서 1650만주로 폭증했다.

◆ 투자 리스크와 기회 요인

하지만 투자자들이 주목해야 할 리스크 요인들도 존재한다. 회사는 지속적으로 기업 불확실성을 공시해왔고, 최근에도 증자를 지속하고 있어 주식 희석 리스크가 크다.

토닉스는 지난 2월 5일, 나스닥의 최소 공모가 요건인 1달러를 충족하기 위해 1대 100 비율의 주식병합을 실시했다. 이 조치는 상장 유지를 위한 전략적 결정으로, 주당 가격을 조정해 거래소의 기준을 만족시키기 위한 것이었다.

토닉스의 편두통 치료제 토심라 [사진 = 업체 홈페이지]

월가 애널리스트들이 제시하는 주당순이익(EPS) 전망을 보면, 2026회계연도 -4.50달러, 2027회계연도 -1.70달러로 당분간 적자를 이어갈 것으로 예상된다. FDA 승인 이후에도 초기 상업화 과정에서 마케팅과 영업비용이 급증할 수 있다는 점도 고려해야 한다.

따라서 투자자들은 회사의 신약 출시 일정, 가격 책정, 보험 적용 전략에 대한 업데이트를 지속적으로 모니터링해야 한다. 추가적인 증자나 워런트 발행 계획 등도 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.

◆ 바이오테크 업계 새로운 강자로 부상 기대

토닉스 파마슈티컬스는 16년 만의 섬유근육통 신약 승인을 계기로 새로운 성장 궤도에 진입했다. TNX-102 SL(톤마야)의 상업화를 통해 매출 급증이 예상되며, 백신 사업과 다양한 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보했다.

다만 초기 상업화 과정에서의 불확실성과 자금 조달 이슈 등 리스크 요인들도 존재한다. 투자자들은 회사의 실행 능력과 시장 진입 전략을 면밀히 모니터링하며 신중한 투자 판단을 내려야 할 것으로 보인다. 토닉스가 이번 FDA 승인을 발판으로 바이오텍 업계의 새로운 강자로 부상할 수 있을지 주목된다. 

kimhyun01@newspim.com