전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

HLB 간암 신약, FDA 허가 또 불발…"보완요청서 받아"

기사입력 : 2025년03월21일 07:25

최종수정 : 2025년03월21일 07:25

캄렐리주맙 공장 CMC 지적 해소되지 않아
재신청 도전…"일정 신속히 공지할 것"

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 =  HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하지 못했다. 재도전에 나섰지만 또다시 보완이 필요하다는 통보를 받았다.

HLB는 21일 간암 신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 진양곤 HLB그룹 회장이 21일 오전 유튜브 채널을 통해 FDA 심사 결과를 발표하고 있다. 2025.03.21 sykim@newspim.com

진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 영상을 통해 "FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라며 "회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정"이라고 말했다.

이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 했다.

HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 전했다.

HLB가 NDA 재신청 서류를 제출하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. HLB는 구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지할 방침이다.

진 회장은 "다시 한 번 주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다는 말씀드린다"며 "좌절하지 않고 극복하겠다"고 말했다.

한편, HLB가 FDA로부터 보완 요구 통보를 받은 건 이번이 두 번째다. HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가를 신청했으나 1년 만에 보완요구서한을 받았다. 이후 지난해 9월 재심사를 신청했다. 

FDA는 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙 생산 공정과 관련된 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했으며, 당시 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)가 진행되지 못한 점을 문제 삼았다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
유심보호 서비스, 어떻게 가입하나 [서울=뉴스핌] 정승원 기자 = SK텔레콤이 해킹 피해 발생 시 100% 피해 보상을 약속한 유심보호서비스에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 있다. SK텔레콤은 27일 '대고객 발표문'을 통해 "언제 어디서나 간편하게 가입할 수 있는 유심보호서비스에 가입해 달라"며 "이 서비스로 해킹 피해를 막을 수 있으니 믿고 가입해 달라. 피해가 발생하면 SKT가 100% 책임지겠다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 = 27 일 서울시내 SK텔레콤 대리점을 찾은 고객들이 유심 카드를 교체 예약을 위해 대기하고 있다.SK텔레콤은 오는 28일 오전 10시부터 가입자들에게 유심(eSIM 포함) 무료 교체서비스를 제공할 예정이다.2025.04.27 gdlee@newspim.com SK텔레콤에 따르면 유심보호서비스는 유심교체와 동일한 피해예방 효과를 가지고 있다. SKT가 안전성을 보장하는 서비스로 이날 오후 6시 현재까지 총 554만명의 고객이 가입했다. 유심보호서비스는 지난 2023년 불법 유심복제로 인한 피해를 차단하기 위해 서울경찰청 사이버수사대와 협력과정에서 개발됐다. 고객의 유심 정보를 탈취, 복제하더라도 타 기기에서 고객 명의로 통신서비스에 접속하는 것을 차단한다. 유심보호서비스는 3가지 방법으로 가입할 수 있다. 첫 번째는 SK텔레콤의 홈페이지 티월드를 통한 가입이다. 웹과 모바일웹을 통해 부가서비스, 안심/보험, 유심보호 서비스의 순서대로 클릭하면 된다. 네이버나 구글에서 '티월드 유심보호서비스'를 검색해도 바로 들어갈 수 있는 페이지가 나온다. 27일 오후 한 때 대기시간이 발생하기도 했지만 오후 8시 50분 현재 대기 없이 이용할 수 있다.  두 번째 방법은 고객센터를 통한 방법이다. SK텔레콤 이용자가 휴대전화로 지역번호 없이 114를 누르면 고객센터로 연결돼 가입할 수 있다. 마지막 방법은 지점과 대리점을 통한 가입이다. SK텔레콤 지점이나 대리점을 방문하면 유심보호서비스에 가입할 수 있다. SK텔레콤은 가입자 전원을 대상으로 유심보호서비스 가입을 권장하는 문자 메시지를 순차 발송할 계획이다. SK텔레콤은 오는 28일부터 시작되는 유심카드 무료교체를 위해 유심카드 100만개를 준비했다. SK텔레콤은 현장에 고객들이 몰릴 것을 대비해 예약 서비스를 이용해줄 것과 함께 대리점과 지점 직원들에게 고객에 유심보호서비스 가입을 권할 것을 권장하고 있다. 유심보호서비스가 유심카드 교체에 준하는 서비스인 만큼 적극적인 가입 권장을 한다는 계획이다. SK텔레콤 관계자는 "유심카드 물량을 최대한 확보하고자 하며 그럼에도 사람이 몰리는 경우에는 상황에 따라 재고가 부족할 수 있다"며 "재고가 부족할 경우에는 예약을 해 재방문할 수 있도록 권고하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "이미 시행 중인 유심보호서비스에 가입한다면 강회된 비정상인증시도 차단(FDS: Fraud Detection System) 조치와 함께 유심카드 보호에 준하는 보안조치를 받을 수 있다"며 "유심카드 교체를 하지 못하더라도 유심보호서비스 가입하고 추후 안내를 통해 유심교체를 받으시길 바란다"고 전했다.  origin@newspim.com 2025-04-27 21:07
사진
트럼프 주니어 재계 누구 만나나 [서울=뉴스핌] 정탁윤 기자 = 한국과 미국간 상호관세 협상이 진행중인 가운데, 트럼프 미국 대통령의 장남인 트럼프 주니어가 다음 주 방한해 삼성과 현대차 등 주요 그룹 회장들과 만날 예정이다. 트럼프 주니어는 정용진 신세계 회장의 초청으로 방한하는 것으로 전해졌다. 25일 재계에 따르면 트럼프 주니어는 오는 30일 1박 2일 일정으로 한국을 방문, 정용진 회장을 비롯 재계 주요 총수들과 면담을 진행할 것으로 알려졌다. 정 회장은 트럼프 정부와의 소통을 위한 가교 역할을 해달라는 재계의 요청에 따라 평소 교분이 두터운 트럼프 주니어를 초청했다고 한다. 도널드 트럼프 대통령 취임식 참석을 위해 지난 1월 18일(현지시간) 워싱턴을 찾은 신세계그룹 정용진 회장(가운데)이 트럼프 주니어(왼쪽)와 만나 부인 한지희씨(오른쪽)를 소개 후 반갑게 사진을 찍었다. [사진=신세계그룹] 앞서 정용진 회장은 지난해 12월 당시 트럼프 대통령 당선인과 회동한데 이어 1월 트럼프 대통령 취임식에도 참석했다. 트럼프 주니어와는 지난 2015년 국내 한 언론의 행사장에서 처음 만난 것으로 전해졌다. 재계에선 삼성과 SK, 현대차, LG 등 4대그룹은 물론 한화와 GS, HD현대중공업 등 10대그룹 주요 총수들이 트럼프 주니어와의 면담에 나설 것으로 보고 있다. 특히 미국 사업 비중이 큰 자동차와 반도체, 철강, 에너지, 조선, 방산 관련 기업들의 총수가 움직일 것으로 보인다. 이재용 삼성전자 회장과 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 구광모 LG그룹 회장 등이 우선 일정을 조율중인 것으로 전해졌다. 또 김동관 한화그룹 부회장, 신동빈 롯데그룹 회장, 허태수 GS그룹 회장, 장인화 포스코그룹 회장 등도 면담을 추진할 것으로 예상된다. tack@newspim.com 2025-04-25 15:07
안다쇼핑
Top으로 이동