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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 혁신형 치료재(材) 개발 및 수출 기업 '넥스트바이오메디컬'(Nextbiomedical)이 약물 탑재 내시경용 지혈재 개발을 완료하고 국내 식품의약품안전처 허가를 진행하고 있다. 차세대 제품 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침이다.

넥스트바이오메디컬의 약물 탑재 내시경용 지혈재 '넥스파우더에스'(Nexpowder-S)는 기존 제품인 넥스파우더에 위궤양 치료 약물을 탑재해 궤양성 위장관 출혈 치료가 가능한 제품이다. 궤양부위를 파우더로 덮고 물을 뿌리면 겔 형태로 변한 파우더가 궤양부위를 보호하면서 약물을 방출하게 된다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 23일 "국내 식약처 승인을 신청해 둔 상태로, 국내 허가는 연말이나 늦어도 내년 초로 보고 있다. 국내 허가가 완료되면 해외 절차도 진행 할 예정이다"며 "시장 경쟁력을 확보한 차세대 제품으로 국내 허가 완료 후 시장 출시까지 시점을 볼 예정이다"고 말했다.

지난 2014년 설립한 넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다. 주요 제품으로는 내시경용 지혈재 '넥스파우더'(Nexpowder)와 혈관 색전 미립구 '넥스피어'(Nexsphere), 근골격계 통증 색전 치료재 '넥스피어에프'(Nexsphere-F)를 개발했다.

주력 제품 '넥스파우더'는 국내에서 최초, 글로벌 세 번째로 개발된 내시경 지혈재 제품으로, 물에 닿으면 파우더가 겔 형태로 바뀌는 기술을 활용해 만든 내시경 지혈재다. 한국 식품의약품안전처(MFDS), 유럽 CE-MDR을 획득했으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 위·식도에만 사용 가능한 '상부위장관 지혈재'로 허가 받아 미국 45개 주에 판매하고 있다.

올해 넥스트바이오메디컬은 미국 시장에서 넥스파우더의 적응증을 확대해 시장 입지를 넓혀갈 계획이다. 미국에서 상부 위장관 지혈재로만 사용 가능했던 '넥스파우더'를 대장 내시경에도 사용할 수 있게 하부 위장관 사용 FDA 승인 자료를 제출한 상태다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "연내 하부 위장관 FDA 허가를 받게 될 것으로 본다. 내년 초에는 예방 대장 시장도 들어갈 수 있을 거라고 기대를 하고 있다"고 밝혔다.

또한, 넥스트바이오메디컬은 글로벌 시장 진출 확대에도 적극 나선다.

넥스트바이오메디컬은 지난 2020년 미국 의료기기 기업 '메드트로닉'(Medtronic)과 해외(한국·일본·중화권 제외) 판권 계약을 체결해 미국·캐나다·유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다. 메드트로닉 통해 다양한 국가에 진출한 넥스트바이오메디컬은 올해는 일본 시장 진출을 적극 추진한다.  

지난 7월, 넥스트바이오메디컬은 일본 대형 의료기기 전문업체 센추리 메디칼(Century Medical Inc·CMI)와 넥스파우더의 일본 판권 계약 체결을 완료했다. 이를 통해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 계획하며 본격적인 일본 시장 진출을 앞두고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "내달 쯤 일본 허가 관련 자료 제출을 앞두고 있다. 내년 6~7월에는 허가 받을 것으로 본다"며 "일본에서는 보험 등재가 돼야 하기에 그 과정을 거쳐, 내년 4분기에는 일본 시장에 진출 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

nylee54@newspim.com