[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'이 글로벌 간암 1차 치료제 임상을 모두 마치고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있는 가운데, 최근 생물학적동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마치는 등 신청 준비가 순항하고 있다.
6일 HLB는 미국 자회사 '엘레바(Elevar Therapeutics)'와 중국 항서제약은 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다고 밝혔다. 이는 임상목적으로 제조된 리보세라닙과 향후 판매허가에 따라 상업용으로 대량 생산하게 될 리보세라닙이 제조시설이나 용량에 따른 차이점이 없는지를 밝히기 위한 시험이다.
이 시험은 엘레바의 제조공정과 항서제약의 공정에 따라 각각 제조된 리보세라닙 정제가 서로 동등한지 여부를 판단하기 위해 시행됐다.
이번 시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 제조된 리보세라닙에서 일관된 품질이 확인됨에 따라, NDA 준비와 이후 CMC(화학제조품질) 절차에 청신호가 켜졌다. 또한, 시장상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화 할 수 있는 기반을 마련했다.
현재 간암을 비롯 위암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 순차적으로 NDA를 준비중인 HLB와 항서제약은 양사 최고경영진까지 참여하는 협조체계를 갖추고 적응증별 임상시험 자료분석과 제출서류 준비에 집중하고 있다. 국내 기업으로는 처음으로 기술수출 없이 NDA를 직접 진행하는 만큼, FDA와 적극적으로 소통하며 서류의 완성도를 높이고 있다.
리보세라닙은 저분자화합물(small molecule)의 경구용 제제로, 단일클론항체 의약품이나 세포치료제 등과 비교해 복용편의성은 물론, 대량생산에 유리하고 원가 경쟁력도 매우 높다. HLB는 신약허가 시 캐나다 및 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로는 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을 이뤄간다는 계획이다.
리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 구두 발표된 후 여러 암 전문의들로부터 큰 찬사를 받아왔다. 특히 mOS가 22.1개월로 역대 간암 임상 중 최고치를 기록했으며, 대조군인 소라페닙(넥사바) 15.2개월과도 큰 차이를 보였다.
특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.
HLB는 지난 11월 FDA로부터 간암 임상 관련 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅) 회의록을 접수했다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙의 약효와 안전성 측면에서 NDA 진행에 '문제가 없다'고 통보한 바 있다.
정세호 엘레바 대표는 "혹시라도 엘레바의 공정과 항서제약의 공정에 상이함이 있지 않을까 긴장하며 시험결과를 기다려왔다"며 "다행히 이번에 리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에도 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼고, 현재 항서제약과 긴밀히 소통하고 있고, NDA 제출 준비도 계획대로 순항하고 있다"고 말했다.
또한 "모든 자료를 꼼꼼히 분석하고 준비해 신약허가절차에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
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| [로고=에이치엘비] |
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