전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

에이치엘비, 리보세라닙 NDA 준비 '순항'…3조 간암시장 정조준

기사입력 : 2023년01월06일 09:44

최종수정 : 2023년01월06일 09:44

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'이 글로벌 간암 1차 치료제 임상을 모두 마치고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있는 가운데, 최근 생물학적동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마치는 등 신청 준비가 순항하고 있다.

6일 HLB는 미국 자회사 '엘레바(Elevar Therapeutics)'와 중국 항서제약은 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다고 밝혔다. 이는 임상목적으로 제조된 리보세라닙과 향후 판매허가에 따라 상업용으로 대량 생산하게 될 리보세라닙이 제조시설이나 용량에 따른 차이점이 없는지를 밝히기 위한 시험이다.

이 시험은 엘레바의 제조공정과 항서제약의 공정에 따라 각각 제조된 리보세라닙 정제가 서로 동등한지 여부를 판단하기 위해 시행됐다.

이번 시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 제조된 리보세라닙에서 일관된 품질이 확인됨에 따라, NDA 준비와 이후 CMC(화학제조품질) 절차에 청신호가 켜졌다. 또한, 시장상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화 할 수 있는 기반을 마련했다.

현재 간암을 비롯 위암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 순차적으로 NDA를 준비중인 HLB와 항서제약은 양사 최고경영진까지 참여하는 협조체계를 갖추고 적응증별 임상시험 자료분석과 제출서류 준비에 집중하고 있다. 국내 기업으로는 처음으로 기술수출 없이 NDA를 직접 진행하는 만큼, FDA와 적극적으로 소통하며 서류의 완성도를 높이고 있다.  

리보세라닙은 저분자화합물(small molecule)의 경구용 제제로, 단일클론항체 의약품이나 세포치료제 등과 비교해 복용편의성은 물론, 대량생산에 유리하고 원가 경쟁력도 매우 높다. HLB는 신약허가 시 캐나다 및 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로는 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을 이뤄간다는 계획이다.  

리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 구두 발표된 후 여러 암 전문의들로부터 큰 찬사를 받아왔다. 특히 mOS가 22.1개월로 역대 간암 임상 중 최고치를 기록했으며, 대조군인 소라페닙(넥사바) 15.2개월과도 큰 차이를 보였다.

특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.

HLB는 지난 11월 FDA로부터 간암 임상 관련 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅) 회의록을 접수했다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙의 약효와 안전성 측면에서 NDA 진행에 '문제가 없다'고 통보한 바 있다.

정세호 엘레바 대표는 "혹시라도 엘레바의 공정과 항서제약의 공정에 상이함이 있지 않을까 긴장하며 시험결과를 기다려왔다"며 "다행히 이번에 리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에도 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼고, 현재 항서제약과 긴밀히 소통하고 있고, NDA 제출 준비도 계획대로 순항하고 있다"고 말했다.

또한 "모든 자료를 꼼꼼히 분석하고 준비해 신약허가절차에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[로고=에이치엘비]

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
서울 시내버스 파업 돌입···지하철역 연계 무료 셔틀 480회 투입 [서울=뉴스핌] 이경화 기자 = 서울지방노동위원회 조정회의에도 불구하고 서울시내버스 노사 간 임금협상이 결렬됨에 따라 서울시는 28일 오전 4시 첫차부터 즉시 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울시는 파업에 대비해 전날인 27일 시·구 비상수송대책본부를 중심으로 교통대책을 마련했고 이날 대체 교통수단을 즉시 투입한다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 서울시가 시내버스 파업에 대비해 28일 오전 4시 첫차부터 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울역 버스종합환승센터 모습. 지하철은 출퇴근 시간대 1시간을 연장하고 심야 운행시간도 다음날 새벽 2시까지 1시간 연장한다. 지하철역과의 연계를 위해 25개 자치구에서는 무료 셔틀버스 총 480대를 투입해 시민 불편을 최소화한다. 지하철 혼잡시간은 오전 7~10시, 오후 6~9시로 조정돼 열차가 추가 투입되고 막차시간은 종착역 기준 익일 2:00까지 연장돼 총 202회 증회된다. 지하철 연계를 위한 무료 셔틀버스는 총 119개 노선, 480대가 빠르게 투입돼 1일 총 4959회 운행된다. 보광운수, 정평운수, 원버스 12개 노선은 정상운행된다. 또 다산콜재단, 교통정보센터 토피스, 서울시 매체, 정류소의 버스정보안내단말기 등을 통해 실시간 교통정보도 제공할 예정이다. 윤종장 서울시 도시교통실장은 "조속한 시일 내에 원만한 노사 합의를 도출하기 위해 총력을 기울일 것"이라며 "가용 가능한 모든 교통수단을 동원해 시민 불편을 최소화 하겠다"고 말했다.  kh99@newspim.com 2024-03-28 07:42
사진
이재명 47.2% vs 원희룡 43.6%···'계양을' 오차범위 내 초접전 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 4·10 총선 최대 격전지인 '명룡대전' 인천 계양을에서 이재명 더불어민주당 후보와 원희룡 국민의힘 후보가 3.6%포인트(p) 격차로 초접전을 벌이는 것으로 28일 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 25~26일 인천 계양구 을 선거구 만 18세 이상 남녀 501명에게 총선에서 어떤 후보를 지지하는지 물어본 결과 이 후보가 47.2%, 원 후보가 43.6%를 기록했다. 두 후보의 격차는 오차범위 안쪽인 3.6%p였다. 뒤이어 최창원 내일로미래로 후보 2.4%, 안정권 무소속 후보 1.7% 순이었다. '지지 후보 없음'은 4.4%, '잘 모름'은 0.8%였다. 성별로는 남성에서 이 후보가 49.6%, 원 후보가 40.6%의 지지를 받았고 여성에서는 이 후보가 44.9%, 원 후보가 46.5%로 나타났다. 연령별로 살펴보면 이 후보는 만18세~29세, 40대, 50대에서 원 후보를 앞섰다. 만18세~29세에서 이 후보는 40.1%, 원 후보는 31.2%였고 40대에선 이 후보 60.9%, 원 후보 36.5%로 나타났다. 50대에선 이 후보 54.1%, 원 후보 41.6%였다. 원 후보는 30대, 60대, 70대 이상에서 강세를 보였다. 30대에서 이 후보가 40.4%, 원 후보가 48.8%였고 60대에선 이 후보 44.7%, 원 후보 47.9%로 집계됐다. 70대 이상에선 이 후보 35.2%, 원 후보 63.5%로 격차가 벌어졌다. 권역별로는 큰 차이를 보이지 않았다. 1권역(계산 2동·계산 4동·작전서운동)과 2권역(계양 1동·계양 2동·계양 3동) 모두 이 후보가 앞섰다. 1권역에선 이 후보가 46.5%, 원 후보가 42.8%였고 2권역에선 이 후보 47.9%, 원 후보 44.3%로 나타났다. 지지 정당별로 살펴보면 민주당·조국혁신당 지지층에선 이 후보가, 국민의힘·개혁신당·새로운미래 지지층에선 원 후보가 선두였다. 민주당 지지층에선 이 후보 91%, 원 후보 4.2%였고 국민의힘 지지층에선 이 후보 3.3%, 원 후보 93.4%였다. 조국혁신당 지지층에선 이 후보 91.6%, 원 후보 2.7%였으며 개혁신당 지지층에선 이 후보 11%, 원 후보 61.8%였고 새로운미래 지지층은 이 후보 4.1%, 원 후보 60.6%로 나타났다. '지지 정당이 없다'고 답한 무당층의 경우 이 후보 21%, 원 후보 26.4%를 기록했다. '당선 가능성' 조사에선 두 후보 간 격차가 지지율 조사보다 벌어졌다. '지지 여부를 떠나, 어느 후보가 당선될 것으로 생각하느냐'고 묻자 이 후보는 53.7%, 원 후보는 38.7%를 기록해 15%p 격차를 기록했다. 이번 여론조사는 구조화된 설문지를 이용한 유무선 ARS 전화조사로 이뤄졌으며 통신사에서 제공한 무선 가상번호에서 무작위로 추출한 무선 90%와 15개 주요국번 RDD 유선 10%를 활용했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.4%p고 응답률은 6.2%다. 2023년 12월 말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성, 연령대, 지역별 가중치(셀가중)를 부여했다.  보다 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 여론조사 결과 등록현황을 참고하면 된다. hong90@newspim.com 2024-03-28 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동