전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 테고사이언스, 세포치료제 임상 본격화..."내년 2Q 美 FDA 2상 IND 신청"

기사입력 : 2022년12월18일 07:00

최종수정 : 2022년12월18일 07:00

이 기사는 12월 14일 오후 4시41분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 세포치료제 전문기업 테고사이언스가 회전근개 부분층 파열을 치료하는 세포치료제 신약 TPX-115의 국내외 임상 시험을 본격화한다. 통계적 유효성을 확보하지 못하며 후속 임상 신청에 나선 테고사이언스는 내년 1월까지 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고, 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 제출한다는 방침이다.

14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난달 29일 테고사이언스는 TPX-115의 식품의약품안전처(식약처)에 제2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 테고사이언스는 임상 1/2상 시험에서 TPX-115의 안전성을 확인했지만 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 후속 임상에 나섰다.

테고사이언스 관계자는 "회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115의 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정해 후속임상시험(2b/3상)을 국내 식약처에 IND 신청했다"고 밝혔다.

이어 "내년 1분기에는 TPX-115 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고, 3분기에는 임상을 개시할 계획"이라며 "2025년 3분기에는 임상시험을 종료하고 4분기에는 품목허가(NDA) 신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

[로고=테고사이언스]

TPX-115의 국내 1/2상 결과는 안전성과 내약성은 우수한 것으로 나타났지만, 시험 대상자 수가 적어 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 다만 저용량(LD)에서 투여 전 대비 투여 후의 유효성은 확인됐다.

회사 측은 "후속임상시험을 통해 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효용량 선정 및 위약대비 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, TPX-115 투여 시 환자 어깨의 기능적 및 구조적 변화와 유효성 및 안전성 데이터를 확보에 나설 계획"이라고 말했다.

테고사이언스는 TPX-115의 미 FDA 임상도 추진 중이다. 회사 관계자는 "지난해 미국 FDA와 TPX-115의 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 미국 임상시험을 위한 IND 신청을 준비하고 있다"면서 "내년 2분기에는 미국 FDA 임상 2상 IND를 신청하고 4분기에는 임상시험을 개시할 예정"이라고 전했다.

한편 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 이 힘줄이 파열되면 자연 치유가 되지 않아 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려졌다. 테고사이언스는 지난 2016년부터 TPX-115 개발을 시작해 산업통상자원부의 산업기술연구센터 과제(28억원)와 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제(30억원)를 수행했다. 

테고사이언스는 2002년 자기유래 배양피부 세포치료제 홀로덤을 시작으로 칼로덤(동종유래 배양피부세포치료제), 로스미르(자기유래 배양섬유아세포치료제), 네오덤(3차원배양피부모델)을 개발해 국내에서 판매 중이다.

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
서울 시내버스 파업 돌입···지하철역 연계 무료 셔틀 480회 투입 [서울=뉴스핌] 이경화 기자 = 서울지방노동위원회 조정회의에도 불구하고 서울시내버스 노사 간 임금협상이 결렬됨에 따라 서울시는 28일 오전 4시 첫차부터 즉시 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울시는 파업에 대비해 전날인 27일 시·구 비상수송대책본부를 중심으로 교통대책을 마련했고 이날 대체 교통수단을 즉시 투입한다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 서울시가 시내버스 파업에 대비해 28일 오전 4시 첫차부터 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울역 버스종합환승센터 모습. 지하철은 출퇴근 시간대 1시간을 연장하고 심야 운행시간도 다음날 새벽 2시까지 1시간 연장한다. 지하철역과의 연계를 위해 25개 자치구에서는 무료 셔틀버스 총 480대를 투입해 시민 불편을 최소화한다. 지하철 혼잡시간은 오전 7~10시, 오후 6~9시로 조정돼 열차가 추가 투입되고 막차시간은 종착역 기준 익일 2:00까지 연장돼 총 202회 증회된다. 지하철 연계를 위한 무료 셔틀버스는 총 119개 노선, 480대가 빠르게 투입돼 1일 총 4959회 운행된다. 보광운수, 정평운수, 원버스 12개 노선은 정상운행된다. 또 다산콜재단, 교통정보센터 토피스, 서울시 매체, 정류소의 버스정보안내단말기 등을 통해 실시간 교통정보도 제공할 예정이다. 윤종장 서울시 도시교통실장은 "조속한 시일 내에 원만한 노사 합의를 도출하기 위해 총력을 기울일 것"이라며 "가용 가능한 모든 교통수단을 동원해 시민 불편을 최소화 하겠다"고 말했다.  kh99@newspim.com 2024-03-28 07:42
사진
이재명 47.2% vs 원희룡 43.6%···'계양을' 오차범위 내 초접전 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 4·10 총선 최대 격전지인 '명룡대전' 인천 계양을에서 이재명 더불어민주당 후보와 원희룡 국민의힘 후보가 3.6%포인트(p) 격차로 초접전을 벌이는 것으로 28일 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 25~26일 인천 계양구 을 선거구 만 18세 이상 남녀 501명에게 총선에서 어떤 후보를 지지하는지 물어본 결과 이 후보가 47.2%, 원 후보가 43.6%를 기록했다. 두 후보의 격차는 오차범위 안쪽인 3.6%p였다. 뒤이어 최창원 내일로미래로 후보 2.4%, 안정권 무소속 후보 1.7% 순이었다. '지지 후보 없음'은 4.4%, '잘 모름'은 0.8%였다. 성별로는 남성에서 이 후보가 49.6%, 원 후보가 40.6%의 지지를 받았고 여성에서는 이 후보가 44.9%, 원 후보가 46.5%로 나타났다. 연령별로 살펴보면 이 후보는 만18세~29세, 40대, 50대에서 원 후보를 앞섰다. 만18세~29세에서 이 후보는 40.1%, 원 후보는 31.2%였고 40대에선 이 후보 60.9%, 원 후보 36.5%로 나타났다. 50대에선 이 후보 54.1%, 원 후보 41.6%였다. 원 후보는 30대, 60대, 70대 이상에서 강세를 보였다. 30대에서 이 후보가 40.4%, 원 후보가 48.8%였고 60대에선 이 후보 44.7%, 원 후보 47.9%로 집계됐다. 70대 이상에선 이 후보 35.2%, 원 후보 63.5%로 격차가 벌어졌다. 권역별로는 큰 차이를 보이지 않았다. 1권역(계산 2동·계산 4동·작전서운동)과 2권역(계양 1동·계양 2동·계양 3동) 모두 이 후보가 앞섰다. 1권역에선 이 후보가 46.5%, 원 후보가 42.8%였고 2권역에선 이 후보 47.9%, 원 후보 44.3%로 나타났다. 지지 정당별로 살펴보면 민주당·조국혁신당 지지층에선 이 후보가, 국민의힘·개혁신당·새로운미래 지지층에선 원 후보가 선두였다. 민주당 지지층에선 이 후보 91%, 원 후보 4.2%였고 국민의힘 지지층에선 이 후보 3.3%, 원 후보 93.4%였다. 조국혁신당 지지층에선 이 후보 91.6%, 원 후보 2.7%였으며 개혁신당 지지층에선 이 후보 11%, 원 후보 61.8%였고 새로운미래 지지층은 이 후보 4.1%, 원 후보 60.6%로 나타났다. '지지 정당이 없다'고 답한 무당층의 경우 이 후보 21%, 원 후보 26.4%를 기록했다. '당선 가능성' 조사에선 두 후보 간 격차가 지지율 조사보다 벌어졌다. '지지 여부를 떠나, 어느 후보가 당선될 것으로 생각하느냐'고 묻자 이 후보는 53.7%, 원 후보는 38.7%를 기록해 15%p 격차를 기록했다. 이번 여론조사는 구조화된 설문지를 이용한 유무선 ARS 전화조사로 이뤄졌으며 통신사에서 제공한 무선 가상번호에서 무작위로 추출한 무선 90%와 15개 주요국번 RDD 유선 10%를 활용했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.4%p고 응답률은 6.2%다. 2023년 12월 말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성, 연령대, 지역별 가중치(셀가중)를 부여했다.  보다 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 여론조사 결과 등록현황을 참고하면 된다. hong90@newspim.com 2024-03-28 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동