[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 한미약품이 개발한 폐암 신약 '포지오티닙'이 미국에서 막바지 허가 심사 단계에 접어들었다. 이번에 허가를 획득한다면 포지오티닙은 미국에 출시되는 최초 국산 항암제이자 호중구감소증 신약 '롤론티스'에 이은 두 번째 한미약품의 글로벌 신약이 된다.

13일 업계에 따르면 포지오티닙의 FDA 승인 여부가 11월 24일 내 결정될 예정이다. 한미약품은 지난 2015년 포지오티닙을 미국 제약사 스펙트럼에 기술 이전했다. 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 개발 권한과 판권을 갖고 있다. FDA 승인이 난다면 국산 항암제 첫 미국 진출이다.

평택바이오플랜트 전경 [사진=한미약품]

포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 pan-HER 저해제다. 항암과 내성 극복에서 글로벌 경쟁력이 있다고 평가받고 있다.

이후 임상을 진행한 스펙트럼은 지난해 12월 포지오티닙에 대해 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 엑손(Exon)20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 임상 3상을 사후에 완료하는 조건이다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 글로벌 임상(ZENITH20)의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 코호트2 연구에서는 종양 크기 감소를 확인한 객관적 반응률이 27.8%, 무진행 생존기간이 5.5개월로 나타났다.

FDA 항암제 자문위원회는 오는 22일 포지오티닙 허가 전 최종 심의를 할 예정이다. 자문위원회에서 긍정적인 결과가 나오면 미국 허가도 기대할 수 있다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 11월 24일 안에 포지오티닙의 최종 허가 여부를 결정할 계획이다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "이번 ESMO학회에서 임상 2상 긍정적인 결과들이 추가 발표돼 순항할 것으로 추정된다"며 "한해에 FDA로부터 2개의 신약 허가를 받는 회사가 되는 것"이라고 설명했다.

글로벌 의약품시장 조사기관 포천비즈니스인사이트에 의하면 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 2018년 약 19조7000억원(160억 달러)에서 해마다 13.4%씩 성장해 2026년 약 53조8000억원(437억 달러)에 이를 것이라고 전망된다.

변이 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 2% 내외로 보고된다. 다만 비소세포폐암을 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 미충족 수요가 높다.

앞서 스펙트럼은 한미약품으로부터 기술 도입한 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스에 대해 현지시각으로 9일 FDA 시판허가 승인을 획득했다. 회사 측은 연내 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 수 있도록 준비하고 있다. 미국 제품명은 '롤베돈'이다.

롤론티스의 FDA 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며 FDA 허가를 받아 미국에 진출하는 한국 최초의 바이오신약이다. 포지오티닙까지 FDA에서 시판 허가를 획득하면 롤론티스에 이어 한미약품이 개발해 미국에 진출하는 두 번째 신약이 된다. 

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