[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 허가받은 방법과 다르게 의약품을 제조한 제약사가 잇달아 적발되면서 국내 제약업계 신뢰가 흔들리고 있다. 우리나라가 코로나19 백신의 위탁생산 기지로 각광을 받고 있는 상황에서 불거진 파문이라 여파는 더 크다. 불법제조가 적발된 바이넥스는 러시아 백신의 위탁생산을 위한 컨소시엄에 참여하기도 했다.

제약업계는 그간 힘들게 쌓아 올린 위상을 땅에 떨어뜨릴 수 있는 중대한 사안으로 보고, 해당업체의 강력한 처벌과 함께 무분별한 위탁생산을 남발하는 제약사들을 대상으로 옥석가리기에 나서야 한다고 주장하고 있다.

17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일부터 바이넥스와 비보존제약의 '의약품 불법제조' 사실을 확인하고 전국 의약품 위수탁제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검을 벌이고 있다. 점검 결과에 따라 향후 제조소 전체로 범위를 확대해 재발방지 방안도 마련할 계획이다.

식약처는 지난 8일 바이넥스가 허가사항과 다르게 제조한 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치 처분을 내렸다. 이에 앞서 바이넥스에 대해서도 같은 이유로 자사 의약품 6개 제품 외 동일성분 위수탁의약품 24개사 32품목에 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다.

◆"무분별 복제 심각" 오리지널 1개 제품을 64개사 각기 다른 이름으로 판매

제약업계는 이번 사태의 근본적인 원인을 마땅한 제동장치가 없는 위·수탁 제조방식에서 찾고 있다.

불법제조 의약품은 대부분 원본(오리지널) 약의 특허가 만료된 뒤 보급되는 복제약, 이른바 제네렉 의약품이다. 현행법상 특허 기간이 만료된 의약품은 '위탁·공동 생물학적동등성시험(위탁 공동 생동)' 동등성 시험만 통과하면 누구든지, 얼마든지 복제약 제조가 가능하다. 원본 약과 비교해 복제약이 동등한 효과를 보이면 제조를 허가해주는 제도다.

똑같은 원료로, 같은 효능을 보이는 약을 A제약사는 B라는 제품 이름을, C제약사는 D라는 이름을 달아 판매가 가능한 셈이다. 사실상 제품을 개발하기 위해 막대한 시간과 돈을 들이지 않고도 인기 품목이라면 제약사의 인지도 만으로 높은 수익을 올릴 수 있게 된다.

대한약사회에 따르면 우리나라 의약품 최대 위탁생산 회사에서 88개 품목을 제조하는데, 이 제품을 모두 1375개의 다른 회사 제품으로 판매하고 있다. 한 의약품이 최소 16개의 다른 이름으로 판매되고 있는 실정이다. 또 국내 한 제약사가 제조하는 '아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제'는 무려 64개 제약사에서 다른 이름으로 판매중이다.

복제약을 판매하려는 제약사가 다른 제조사에게 제조 방법을 알려준 뒤 위탁 생산을 맡길 수도 있다. 대한약사회에 따르면 생물학적동등성 시험 자료를 제출한 우리나라 복제품 대부분은 85%가 위수탁 품목이다. 판매사가 자체적으로 제조하지 않고 대부분 다른 회사에 생산을 맡긴다는 의미다.

문제는 이 부분에서 발생했다. 제조사가 시설 노후화 등에 따른 공정 변경, 원가 절감 등을 이유로 의약품의 원료나 용량을 바꿔도 위·수탁사가 자진 신고하지 않으면 마땅히 적발할 방법이 없었다. 이같은 이유로 불법제조 관행이 암암리에 퍼졌고, 이번 사태로 결국 터질게 터졌다는 게 업계 반응이다.

정작 제조사들은 이를 심각하게 받아들이지 않는 분위기다. 이두현 비보존그룹 회장은 "원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때 안전성에는 큰 영향이 없다고 판단된다"며 '깊은 사과'가 아닌 유감의 뜻을 밝혔다.

◆"공동 생동 규제는 시장 규제" 대비책 있었으나 허송세월

제약업계 자체적으로 자정의 움직임이 없었던 것은 아니다. 제약업계와 정치권은 공동 생동 제도의 폐해를 철폐하기 위해 생동성 시험을 실시한 하나의 회사에 제조를 맡길 수 있는 회사 수를 3개로 제한하는 이른바 '1+3 제도' 입법을 추진했다.

하지만 지난해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 오히려 "제네릭(복제약)을 만들지 못하는 제약사들의 신규 시장 진입을 제한한다"며 이를 받아들이지 않았다.

현행대로라면 마땅한 제조시설이나 연구인력이 없는 사실상 유통사와 마찬가지인 제약사도 위탁 공동 생동 계약만 체결하면 약품을 판매할 수 있다. 이렇게 세상에 나온 복제약을 판매하려면 결국 리베이트의 유혹을 피할 수 없게 되는데, 정부가 이를 사실상 묵인하고 있다는 게 업계 관계자의 설명이다.

제약업계는 이같이 페이퍼 품목 허 만으로 손쉽게 사업을 벌이는 제약사들을 대상으로 옥석가리기에 나서야 한다고 목소리를 높이고 있다.

권혁노 약국이사는 "정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십 년째이지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하며 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다"며 "이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치"라고 꼬집었다.

한국제약바이오협회 관계자는 "제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

syu@newspim.com