[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 판매승인을 받았다고 1일 밝혔다. 현지 판매를 위해 셀트리온헬스케어가 법인을 설립하고 자체 직판망을 꾸릴 예정이다.

램시마SC는 램시마(성분명 인플릭시맙)를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 정맥 속에 바늘을 찔러 약물을 주입하는 정맥주사와 달리 피하주사는 피부 아래 조직에 약물을 소량 투여해 투약 시간이 짧다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있다.

셀트리온은 류마티스 관절염에 대해 램시마SC의 캐나다 승인을 받았다. 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.

램시마SC 판매는 셀트리온헬스케어가 맡게 된다. 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고, 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.

캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계된다. 캐나다의 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염 환자로 추산된다.

에드워드 키스톤(Edward Keystone) 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다"며 "IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것"이라고 말했다.

allzero@newspim.com