[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 의약품 이상사례 보고 건수는 매년 늘고 있지만 제대로 된 후속대응이 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.

이에 증가하는 의약품 이상사례에 대응하기 위해서는 개인정보보호법 개정 등 제도 개선이 이뤄져야 한다는 주장이 나오고 있다.

[이미지= 한국의약품안전관리원]

◆ 의약품 이상사례 증가하지만 자발적 보고에 의존

한국의약품안전관리원에 따르면, 국내 의약품 이상사례는 지난 2018년 25만7438건으로 지난 2008년의 1만2796건에 비해 20배 이상 증가했다.

입원이나 입원기간의 연장을 초래하는 중대한 이상사례 역시 2015년 1만7812건에서 2017년 2만8183건으로 정점을 찍었다가 2018년에는 2만6889건으로 소폭 줄었다.

일반적인 의약품 이상사례나 중대 이상사례 모두 증가세를 보이고 있는 셈이다.

문제는 의약품 이상사례 보고건수는 증가하고 있다고 해도, 효과적인 대응이 이뤄지지 않고 있다는 것이다.

이는 국내 의약품 이상사례 보고가 소비자와 의료계, 제약회사의 자발적 보고에 대부분 의존하고 있기 때문이라는 지적이다.

이에 의약품 이상사례에 대한 효과적 대응을 하기 위해 개인정보보호법 개정의 필요성이 제기되고 있다.

국회 입법조사처가 발간한 '의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안' 보고서에 따르면, 미국과 유럽에서는 의약품 이상사례 파악을 위한 능동적 감시체계를 구축하고 있다.

미국은 데이터 활용을 위한 법령을 개정했으며 병원 전자의무기록과 보험청구자료를 활용하고 있고, 유럽도 시판된 의약품의 안전성 모니터링을 위해 빅데이터를 활용하고 있다.

반면, 한국은 개인정보보호법을 포함한 일명 데이터3법이 국회에 계류되면서 제도 개선으로 이어지지 못하고 있다.

◆ 데이터 활용·약물감시 활동서 제도 개선 필요

의약품 이상사례 감시가 자발적인 보고에 의존할 수밖에 없게 되면서 능동적인 감시체계에 관심이 모아지고 있다. 

국내 건강보험 정보나 환자 의무기록 등 의약품 안전성을 확인할 수 있는 자료가 있는 만큼 이를 활용한 정보 접근 방안이 필요하다는 것이다.

실제로 개인정보를 연구 목적으로 활용할 수 있는 개인정보보호법 개정안이 발의됐지만, 현재 국회에 계류 중이다.

국회입법조사처는 "의료데이터는 의약품 안전관리와 보건의료서비스 품질 향상 및 환자 안전을 도모할 수 있음에도 접근이 어렵다"며 "능동적 감시를 위한 빅데이터를 활용할 수 있도록 법적·제도적 정비가 필요하다"고 밝혔다.

입법조사처는 "공익을 위한 건강데이터의 관리, 연구, 통계 활용 등에 대한 부분과 개인정보보호의 가치, 합리적인 기대가 일치할 수 있도록 논의가 진행돼야 한다"고 덧붙였다.

이를 위해 ▲공익목적 건강데이터 사용 시 사용 목적에 대한 검토 및 승인절차 마련 ▲사용 과정의 모니터링과 사용에 대한 평가 등을 제시했다.

의약품 이상사례 보고 등 약물감시 활동의 영향 평가가 이뤄져야 한다는 의견도 나왔다.

이상사례 보고를 통한 안전조치가 실제로 의약품 이상사례를 감소시키고 있는지 평가가 부족하다는 것이다.

이를 위해 약물감시 활동의 영향평가에 대한 법적 근거가 마련돼야 한다는 주장이다.

입법조사처는 "현재 시행 중인 안전성에 문제 있는 의약품에 대한 규제 조치와 관련해 영향평가를 시행할 수 있도록 자료의 체계적 수집과 평가방법론 개발, 평가인력 구축 등 체계 마련이 필요하다"고 강조했다.

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