[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 희귀난치성질환 치료용 신약개발 회사인 케미메디(대표 최건섭)가 남성불임 치료용 신약후보물질(KH-465)의 안전성·유효성시험 데이터 분석을 완료하고 지난 14일 식품의약품안전처에 임상2상 시험계획승인 신청서를 접수했다고 16일 밝혔다.

회사측은 "보건복지부 양한방 융합기반기술개발 연구과제로 공동 수행 중인 남성불임치료용 신약후보물질인 KH-465의 동물실험(in-vitro/in-vivo)에서 약물투여 결과, 손상된 고환에서 정자 수 및 남성호르몬인 테스토스테론의 증가로 고환기능이 회복되는 실험 결과와 GLP기관에서 단회 및 26주 반복독성시험의 유의성 데이터 등 안전성, 유효성 분석결과를 토대로, 식품의약품안전처에 임상2상시험 허가를 신청했다"고 설명했다.

연구진은 유효성 연구인 동물실험에서 쥐의 고환에 열손상을 준 후 약물을 투여하여 줄어든 정자의 수(sperm count)의 증가를 확인했고, 고환의 손상이 회복되어 테스토스테론의 분비가 정상화됨을 확인하여 정자의 운동성 및 생성 효능을 입증하였다. 안전성 연구기관(GLP)에서 비임상독성시험인 단회 및 26주 반복실험을 완료하였으며 호흡기, 중추신경계, 심혈관계 등 일반 약리독성 및 유전독성시험에서도 문제가 없는 결과를 도출했다.

이번에 신청한 KH-465의 임상 2상 시험은 남성 불임 환자를 대상으로 KH-456정의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 2상 시험으로서 총 144명을 모집하여 위약군과 2개의 시험군으로 나누어서 실시하게 된다고 한다.

2개의 시험군은 같은 KH-465이지만 대상자가 복용하게 되는 농도가 다르며 각각 1회 500mg(1000mg/일) 경구 투여군과 시험군2인 KH-465정 1회 1000mg(2000mg/일) 경구 투여군으로 구성된다. 대상자는 총 4회 방문을 통해 주요 평가 변수를 관찰하게 되고 약물의 안전성도 평가하게 된다. 회사측은 "시험군과 위약인 대조군과의 비교를 통해 성기능 개선과 남성 불임 치료에 대한 우월성 입증을 통해 유효성 및 안전성에 대한 평가를 하고자 한다"고 설명했다.

회사관계자는 “지금까지 개발돼 시판되고 있는 남성불임치료제는 대부분 남성호르몬 인 테스토스테론 제제이며 적혈구 급증, 수면무호흡중, 전립선비대 등의 부작용이 우려되나 국산 약용작물인 천연추출물을 활용한 신약후보물질인 KH-465는 이러한 부작용을 줄이거나 없앨 수 있고 현재 전세계적으로 남성불임치료제가 전무한 상황에서 정자의 수 및 운동성을 증가시키는 새로운 기전(mechanism)을 가진 신약이 개발된다면 사회적 부가가치는 막대할 것"이라고 말했다.

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