[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = NGS 글로벌 첨단기업 이원다이애그노믹스(이하 EDGC) 가 차세대 염기서열분석(NGS)기술을 이용한 유전자검사분야에서 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP)의 인증을 공식 획득했다고 1일 밝혔다.
2013년 설립된 EDGC 는 한국의 의료법인 이원의료재단 (2008년 CAP 인증)과 미국 샌디에이고 소재 Diagnomics (다이애그노믹스) (2017년 CAP 인증)의 합작법인으로 이미 국내 최초로 획득한 미국 실험실 표준 인증 (CLIA)를 비롯해 유럽의 CE 및 ISO13485 (국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등의 인증을 보유하고 있으며, 이번 CAP 획득으로 글로벌 시장 진출을 위한 모든 인증을 보유하게 됐다.
현재까지 국내에는 CAP 인증을 획득한 병원 및 기업이 약 20곳 있으나, 이 중 NGS 검사로 인증 받은 기업은 EDGC 를 포함하여 2곳에 불과하고 마이크로어레이 (Microarray) 기반 서비스와 소비자직접의뢰유전자검사 (Direct to Consumer, DTC)로는 국내 최초로 인증을 받았다.
이번 CAP 인증에서 EDGC 가 인증 받은 검사 항목은 산전 기형아 검사 (NIPT), 차세대 염기서열분석기 검사 (NGS), 마이크로어레이 (Microarray) 기반 검사 등 대부분의 서비스 항목을 포함하고 있다. 금번 취득한 CAP 인증을 바탕으로 EDGC 는 국내뿐 아니라 태국, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등 제 3의 권위 있는 인증기관의 확인을 요구하는 해외 시장에 더 많은 검사 서비스를 활발하게 제공할 수 있는 기반을 확보했다.
이성훈 최고기술부사장(CTO)는 “약 1년이라는 짧은 시간 안에 CAP 인증을 획득할 수 있도록 노력해 주신 모든 연구진들의 노고에 먼저 감사의 말씀을 드린다”며, “이번 CAP인증을 통해 EDGC의 전문적인 기술력과 우수성을 인정받아 서비스 신뢰성을 높인 만큼 지속적인 연구개발을 통해 국내시장은 물론 해외에서도 믿을 수 있는 서비스를 제공하여 세계 맞춤 의료 시장을 선도하겠다”고 말했다.
한편, EDGC 는 NGS 기술을 통한 다양한 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며, 지난 6월 26일 코스닥 시장 상장 이후 해외 진출을 위한 홍콩법인 설립을 진행하는 등 다양한 활동을 진행하고 있다.
CAP 인증은 1961년부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관인 College of American Pathologists 에서 시행해 온 평가 제도로서 환자에게 임상 검사를 제공하는 모든 과정에서 필요한 검사의 정확도 테스트와 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지에 대해 심사위원단의 철저한 현장점검을 거쳐야 최종 인증을 받을 수 있다.
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