[뉴스핌=김양섭 기자] 큐리언트 약제내성 결핵 치료제 Q203 임상 2상 개발 유럽 연합 펀드 지원 받는다.

혁신신약 개발 전문 바이오 벤처 큐리언트(대표 남기연)는 현재 개발 중인 약제 내성 결핵 치료제 Q203이 유럽연합 산하 임상개발 지원 기구인 EDCTP (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership)의 임상개발 지원 프로그램에 선정돼 결핵 치료제 임상 개발 전문가로 이루어진 PanACEA (Pan African consortium for the Evaluation of Anti-tuberculosis Antibiotics) 컨소시엄과 함께 임상 2상 개발을 추진하게 됐다고 28일 밝혔다.

PanACEA는 혁신적인 결핵 치료법 개발을 목표로 한 임상의들이 주축이 되어 2008년 결성된 컨소시엄으로 결성 이후 아프리카에서 다수의 임상개발을 진행하고 있다.

EDCTP 펀드의 총 지원 금액은 약 136억원으로 5년간 지원 되며, 큐리언트는 임상 진행에 따른 실경비를 지원받게 되며, 과제는 Q203의 임상 2상 개발을 중심으로 고용량 리팜핀을 포함한 치료법, 전임상 단계 물질인 BTZ043의 개발이 함께 이뤄진다.

큐리언트는 다제내성 결핵 환자를 대상으로 하는 다국가 임상을 주도하고, PanACEA는 일반 결핵환자를 대상으로 하는 치료기간 단축을 위한 임상을 주도하는 구조로 긴밀하게 협조하여, 모든 결핵환자가 안전하게 완치될 수 있는 새로운 치료법 개발에 매진하게 된다. 이러한 획기적 국제 산학연병 공동 개발은 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 남아프리카 공화국 MCC(Medicines Control Council)에서 임상 승인을 시작으로 2017년 남아프리카 공화국에서 임상 2A상 시작으로부터 출발하게 된다.

Q203 임상 2상 개발 지원은 유럽연합 펀드를 통한 Q203 임상 개발의 경제적 지원이라는 의미와 함께, 세계적인 결핵 임상 연구 컨소시움인 PanACEA와의 협력을 통해 세계적 수준의 결핵 임상 연구를 수행할 수 있는 전문성과 인프라를 확보한 측면을 그 의의로 볼 수 있다. 또한 결핵치료에 있어서의 가장 큰 두 가지 미충족 의학적 수요인 다제내성 결핵과 일반 결핵의 치료기간 단축개발 계획으로 두 가지 적응증 모두에 사용 가능한 최초의 신약 개발이 가능해진다는 측면에서도 주목 받고 있다. 최근 출시된 다제내성 결핵 신약의 경우, 건강 상태가 매우 좋지 않은 다제내성 결핵 환자들만을 대상으로 한 임상 2B 상을 바탕으로 허가를 진행해, 약 자체의 안전성 증명에 많은 어려움을 겪은 사례가 있다. 하지만 큐리언트의 Q203의 경우 일반 결핵 환자에서의 임상이 동시에 진행되어 안전성 데이터 확보에서 리스크를 크게 줄일 수 있다.

큐리언트의 남기연 대표는 “세계 보건의 가장 큰 문제 중 하나인 결핵 치료법 개발에 있어서 Q203은 매우 중요한 후보물질 중 하나로 인정받고 있으며, 특히 난치성 질환인 다제내성 결핵의 치료뿐만 아니라, 내성을 발생시키는 주요 원인인 일반 결핵의 긴 치료기간을 단축할 수 있는 표준 치료법에 Q203이 사용될 수 있도록 하는 임상 2상 개발이 세계적 결핵 전문가들과 함께 시작된다는 것은 회사뿐만 아니라, 세계 보건 역사에 있어서도 매우 중요한 일이라 생각된다. “고 말했다.

Q203은 결핵균 에너지 대사 과정 중 시토크롬 bc1(cytochrome bc1) 복합체 억제하는 혁신 신약(First-in-Class)으로 1일 1회 복용이 가능한 경구용 치료제로 개발되고 있다. Q203은 2015년 12월 미국 FDA 희귀의약품으로 지정되었고, Q203의 전임상은 2013년 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)의 과제로 선정되어 개발을 진행하였고, 2015년 범부처신약개발사업단의 임상 1상 과제로 선정되어 현재 미국 FDA 임상 허가를 바탕으로 임상 1B상 개발이 진행되고 있다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)