엑세스바이오 자회사 웰스, 지카 진단키트 판매 허가 획득

기사입력 : 2016년08월26일 10:18

최종수정 : 2016년08월26일 10:18

[뉴스핌=이보람 기자] 엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

해당 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용해 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있다.

이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하게 설계돼 정확도를 높이고 검사 시간을 단축시켰으며 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료, 성능에 대한 유효성과 안전성이 이미 검증됐다는 게 회사측 설명이다. 특히, 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능 또한 매우 우수해 지카 감염의 조기 진단에도 큰 기여를 할 전망이다.

웰스바이오 관계자는 "국내에서 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만 검증된 지카 바이러스 진단 제품이 많지 않은 가운데 이번 국내판매허가를 통해 당사 제품의 경쟁력을 갖추게 됐다"고 설명했다.

한편 웰스바이오는 지카 진단 바이러스 키트의 WHO 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing) 등록 진행 중이며 현재 품질시스템(QMS) 평가를 성공적으로 완료했다.

[뉴스핌 Newspim] 이보람 기자 (brlee19@newspim.com)

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